Быстрый догоспитальный доступ к ECPR в Праге (RACE)
12 февраля 2025 г. обновлено: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Догоспитальная экстракорпоральная сердечно -легочная реанимация: пилотное исследование в Праге
Проспективное пилотное технико -экономическое обоснование догоспитального ECPR у пациентов с рефрактерным OHCA
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного проспективного исследования является оценка возможности и эффективности системы догоспитальной экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ЭКЛР) при рефрактерной внебольничной остановке сердца (ВГОК) в Праге по сравнению с исторической когортой внутрибольничных реципиентов экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ЭКЛР). из судебного процесса в Праге OHCA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Номер телефона: 420724371594
- Электронная почта: jan.belohlavek@vfn.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Rob, MD, PhD
- Номер телефона: 420721932067
- Электронная почта: daniel.rob@vfn.cz
Места учебы
-
-
Czechia
-
Prague, Czechia, Чешская Республика, 12800
- Рекрутинг
- General University Hospital in Prague
-
Контакт:
- Jan Belohlavek, MD, PhD
- Номер телефона: +420724371594
- Электронная почта: jan.belohlavek@vfn.cz
-
Контакт:
- Daniel Rob, MD, PhD
- Номер телефона: +420721932067
- Электронная почта: daniel.rob@vfn.cz
-
Контакт:
- Jan Belohlavek, MD, PhD
-
Контакт:
- Daniel Rob, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По оценкам 18-70 лет
- Рефрактерная внебольничная остановка сердца (3 безуспешные дефибрилляции и/или не менее 10 минут реанимации в случае отсутствия пульсовой электрической активности)
- Был свидетелем остановки сердца
- Команда ECPR доступна
- Оповещение команды ECPR в течение 20 минут после экстренного звонка
Критерии исключения:
- Незамеченная остановка сердца
- Асистолия
- ETCO2 менее 10 мм рт. Ст. По прибытии команды ECPR
- Известные ограничения интенсивной терапии (не реанимировать – статус DNR)
- Известные тяжелые неврологические нарушения до остановки сердца (mRS 4–6)
- Подозреваемая или известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Догоспитальная экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация (ЭКЛР)
В догоспитальную ECPR будут включены все пациенты, которые войдут в исследование и получат ECPR. Историческая контрольная группа будет состоять из пациентов из исследования Prague OHCA, которые получали в домашнем ECPR и выполнили все соответствующие критерии включения и исключения для этого исследования. |
Догоспитальная экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация (ЭКЛР)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от коллапса до ECPR
Временное ограничение: Время от предполагаемого коллапса до начала ВА ЭКМО (примерный диапазон: 20–100 минут)
|
Время от коллапса до начала потока ВА ЭКМО
|
Время от предполагаемого коллапса до начала ВА ЭКМО (примерный диапазон: 20–100 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все выживание на 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Анализ Каплана Мейера, тест на логарифмик
|
30 дней
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 30 дней: mRS 0–3 считается хорошим исходом, а mRS 4–6 — плохим исходом.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Массивное кровотечение, классификация TIMI.
|
30 дней
|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Сосудистые осложнения, включая отключение, псевдоаонеризму, закрытие, тромб
|
30 дней
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Местная инфекция паха, требующая лечения или сепсиса, требующего лечения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 134/23 S-IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, используемые и проанализированные в этом исследовании, будут доступны у основных исследователей по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .