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Rapido accesso preospedaliero all'ECPR a Praga (RACE)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague

Resustazione cardiopolmonare extracorporea prehospitale: uno studio pilota a Praga

Uno studio pilota prospettico di fattibilità dell’ECPR preospedaliero in pazienti con OHCA refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota prospettico è valutare la fattibilità e l'efficacia di un sistema di rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) preospedaliero per l'arresto cardiaco extraospedaliero refrattario (OHCA) a Praga, rispetto a una coorte storica di destinatari di ECPR in ospedale. dal processo dell'OHCA di Praga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel Rob, MD, PhD
  • Numero di telefono: 420721932067
  • Email: daniel.rob@vfn.cz

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Repubblica Ceca, 12800
        • Reclutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jan Belohlavek, MD, PhD
        • Contatto:
          • Daniel Rob, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età stimata 18-70 anni
  • Arresto cardiaco refrattario extraospedaliero (3 defibrillazioni infruttuose e/o almeno 10 minuti di rianimazione in caso di attività elettrica senza polso)
  • Ha assistito ad un arresto cardiaco
  • Disponibile il team ECPR
  • Avviso team ECPR entro 20 minuti dalla chiamata di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco nontizzato
  • Asistolia
  • ETCO2 inferiore a 10 mmHg all'arrivo della squadra ECPR
  • Limitazioni note della terapia intensiva (Non rianimare - stato DNR)
  • Grave compromissione neurologica nota prima dell'arresto cardiaco (mRS 4-6)
  • Previdenza sospetta o conosciuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resustazione cardiopolmonare extracorporea prehospitale (ECPR)

L'ECPR preospedaliero includerà tutti i pazienti che entrano nello studio e ricevono l'ECPR.

Il gruppo di controllo storico sarà costituito da pazienti dello studio di Praga OHCA che hanno ricevuto l'ECPR in ospedale e ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione pertinenti per questo studio.
Altro: Rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR)
Rianimazione cardiopolmonare extracorporea preospedaliera (ECPR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dal collasso all’ECPR
Lasso di tempo: Tempo dal collasso stimato all'inizio del flusso VA ECMO (intervallo stimato: 20-100 minuti)
Tempo dal collasso all'inizio del flusso VA ECMO
Tempo dal collasso stimato all'inizio del flusso VA ECMO (intervallo stimato: 20-100 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di Kaplan Meier, test dei ranghi logaritmici
30 giorni
Scala Rankin modificata a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Modified Rankin Scale (MRS) a 30 giorni: la signora 0-3 è considerata un buon risultato e la signora 4-6 è considerata un risultato scarso.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore, classificazione TIMI
30 giorni
Complicazioni vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze vascolari tra cui dissezioni, pseudoaneurisma, chiusura, trombo
30 giorni
Complicazioni infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione locale all'inguine che richiede trattamento o sepsi che richiede trattamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134/23 S-IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e analizzati in questo studio saranno disponibili presso i ricercatori principali su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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