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Schneller präklinischer Zugang zum ECPR in Prag (RACE)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague

Vorehospital extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung: Eine Pilotstudie in Prag

Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Machbarkeit von Piloten bei Patienten mit refraktärem OHCA

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines präklinischen extrakorporalen kardiopulmonalen Wiederbelebungssystems (ECPR) für refraktären Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) in Prag im Vergleich zu einer historischen Kohorte von ECPR-Empfängern im Krankenhaus zu bewerten aus dem Prager OHCA-Prozess.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechische Republik
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tschechische Republik, 12800
        • Rekrutierung
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan Belohlavek, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel Rob, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätztes Alter 18-70 Jahre
  • Freche Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (3 erfolglose Defibrillationen und/oder mindestens 10 Minuten Wiederbelebung bei pulsloser elektrischer Aktivität)
  • Zeuge eines Herzstillstands
  • ECPR-Team verfügbar
  • Alarmierung des ECPR-Teams innerhalb von 20 Minuten nach dem Notruf

Ausschlusskriterien:

  • Unstilliger Herzstillstand
  • Asystolie
  • ETCO2 weniger als 10 mmHg nach Ankunft des ECPR -Teams
  • Bekannte Einschränkungen der intensiven Versorgung (nicht wiederbeleben - DNR -Status)
  • Bekannte schwere neurologische Beeinträchtigung vor dem Herzstillstand (mRS 4-6)
  • Verdacht oder bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorklebende extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung (ECPR)

Die präklinische ECPR umfasst alle Patienten, die an der Studie teilnehmen und ECPR erhalten.

Die historische Kontrollgruppe besteht aus Patienten der Prager OHCA-Studie, die eine ECPR im Krankenhaus erhielten und alle relevanten Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllten.
Sonstiges: Extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR)
Vorklebende extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung (ECPR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Zusammenbruch bis zum ECPR
Zeitfenster: Zeit vom geschätzten Zusammenbruch bis zum Beginn des VA-ECMO-Flusses (geschätzter Bereich: 20–100 Minuten)
Zeit vom Zusammenbruch bis zum Beginn des VA ECMO -Flusses
Zeit vom geschätzten Zusammenbruch bis zum Beginn des VA-ECMO-Flusses (geschätzter Bereich: 20–100 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle bewirken eine Überlebenszeit von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Kaplan-Meier-Analyse, Log-Rank-Test
30 Tage
Modifizierte Rankin-Skala nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 30 Tagen: mRS 0–3 gilt als gutes Ergebnis und mRS 4–6 gilt als schlechtes Ergebnis.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Hauptblutung, Timi -Klassifizierung
30 Tage
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Gefäßkomplikationen einschließlich Disektionen, Pseudoaneurysma, Verschluss, Thrombus
30 Tage
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Behandlungsbedürftige lokale Leisteninfektion oder behandlungsbedürftige Sepsis
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134/23 S-IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie verwendeten und analysierten Datensätze werden bei angemessener Anfrage bei den Hauptforschern verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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