Rask tilgang til prehospital til ECPR i Praha (RACE)
12. februar 2025 oppdatert av: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Prehospital ekstrakorporeal kardiopulmonal redning: en pilotstudie i Praha
En prospektiv pilotgjennomførbarhetsstudie av prehospital ECPR hos pasienter med refraktær OHCA
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive studien Pilot er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til et prehospital ekstrakorporeal hjerte-lungeredning (ECPR) -system for ildfast hjertearrest (OHCA) i Praha, sammenlignet med en historisk kohort av på sykehus ECPR-mottakere fra Praha Ohca -rettssaken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Telefonnummer: 420724371594
- E-post: jan.belohlavek@vfn.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Rob, MD, PhD
- Telefonnummer: 420721932067
- E-post: daniel.rob@vfn.cz
Studiesteder
-
-
Czechia
-
Prague, Czechia, Tsjekkisk Republikk, 12800
- Rekruttering
- General University Hospital in Prague
-
Ta kontakt med:
- Jan Belohlavek, MD, PhD
- Telefonnummer: +420724371594
- E-post: jan.belohlavek@vfn.cz
-
Ta kontakt med:
- Daniel Rob, MD, PhD
- Telefonnummer: +420721932067
- E-post: daniel.rob@vfn.cz
-
Ta kontakt med:
- Jan Belohlavek, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Daniel Rob, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Beregnet alder 18-70 år
- Refraktær hjertestans utenfor sykehus (3 mislykkede defibrilleringer og/eller minst 10 minutter med gjenoppliving ved pulsløs elektrisk aktivitet)
- Var vitne til hjertestans
- ECPR-team tilgjengelig
- ECPR-team varslet innen 20 minutter fra nødanropet
Eksklusjonskriterier:
- Uvitende hjertestans
- Asystole
- ETCO2 mindre enn 10 mmHg ved ECPR-teamets ankomst
- Kjente begrensninger ved intensivbehandling (Ikke gjenopplive - DNR-status)
- Kjent alvorlig nevrologisk svekkelse før hjertestans (mRS 4-6)
- Mistenkt eller kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehospital ekstrakorporal kardiopulmonal redning (ECPR)
Prehospital ECPR vil inkludere alle pasienter som går inn i studien og mottar ECPR. Den historiske kontrollgruppen vil bestå av pasienter fra Praha OHCA-studien som fikk ECPR på sykehus og oppfylte alle relevante inkluderings- og eksklusjonskriterier for denne studien. |
Prehospital ekstrakorporal kardiopulmonal redning (ECPR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra kollaps til ECPR
Tidsramme: Tid fra estimert kollaps til start av VA ECMO Flow (estimert område: 20-100 minutter)
|
Tid fra kollaps til start av VA ECMO-flyt
|
Tid fra estimert kollaps til start av VA ECMO Flow (estimert område: 20-100 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker overlevelse ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Kaplan Meier-analyse, log-rank test
|
30 dager
|
|
Modifisert Rankin-skala ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) ved 30 dager: mRS 0-3 regnes som et godt resultat, og mRS 4-6 regnes som et dårlig resultat.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Major blødning, Timi -klassifisering
|
30 dager
|
|
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Vaskulære komplikasjoner inkludert diseksjoner, pseudoaneurisme, lukking, trombe
|
30 dager
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Lokal lyskeinfeksjon som krever behandling eller sepsis som krever behandling
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
16. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 134/23 S-IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som ble brukt og analysert i denne studien vil være tilgjengelige fra hovedetterforskerne etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .