Rápido acesso pré -hospitalar ao ECPR em Praga (RACE)
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
REMUSCITAÇÃO CARDIOPULMONAR EXTRACORPORAL PRESHOSPITAL: Um estudo piloto em Praga
Um estudo prospectivo de viabilidade piloto do ECPR pré -hospitalar em pacientes com OHCA refratária
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo piloto é avaliar a viabilidade e a eficácia de um sistema de ressuscitação cardiopulmonar extracorpóreo pré-hospitalar (ECPR) para parada cardíaca fora do hospital refratária (OHCA) em Praga, em comparação com uma coorte histórica de receptores de ECP-Hospital de ECP-Hospital Do julgamento de Praga OHCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Número de telefone: 420724371594
- E-mail: jan.belohlavek@vfn.cz
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Rob, MD, PhD
- Número de telefone: 420721932067
- E-mail: daniel.rob@vfn.cz
Locais de estudo
-
-
Czechia
-
Prague, Czechia, República Checa, 12800
- Recrutamento
- General University Hospital in Prague
-
Contato:
- Jan Belohlavek, MD, PhD
- Número de telefone: +420724371594
- E-mail: jan.belohlavek@vfn.cz
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Contato:
- Daniel Rob, MD, PhD
- Número de telefone: +420721932067
- E-mail: daniel.rob@vfn.cz
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Contato:
- Jan Belohlavek, MD, PhD
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Contato:
- Daniel Rob, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade estimada de 18 a 70 anos
- Parada cardíaca extra-hospitalar refratária (3 desfibrilações sem sucesso e/ou pelo menos 10 minutos de reanimação em caso de atividade elétrica sem pulso)
- Parada cardíaca testemunhada
- Equipe ECPR disponível
- Alerta da equipe ECPR dentro de 20 minutos após a chamada de emergência
Critérios de exclusão:
- Parada cardíaca não testemunhada
- Assistolia
- ETCO2 inferior a 10 mmHg na chegada da equipe de ECPR
- Limitações conhecidas de cuidados intensivos (Não Reanimar - status DNR)
- Deficiência neurológica grave conhecida antes da parada cardíaca (MRS 4-6)
- Gravidez suspeita ou conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REMUSCITAÇÃO CARDIOPULMONAR EXTRACORPORAL PRESHOSPITAL (ECPR)
O ECPR pré-hospitalar incluirá todos os pacientes que entrarem no estudo e receberem ECPR. O grupo de controle histórico consistirá em pacientes do estudo de Praga OHCA que receberam ECPR hospitalar e cumpriram todos os critérios de inclusão e exclusão relevantes para este estudo. |
REMUSCITAÇÃO CARDIOPULMONAR EXTRACORPORAL PRESHOSPITAL (ECPR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo do colapso para o ECPR
Prazo: Tempo desde o colapso estimado até o início do fluxo de ECMO VA (intervalo estimado: 20-100 minutos)
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Tempo desde o colapso até o início do fluxo de ECMO VA
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Tempo desde o colapso estimado até o início do fluxo de ECMO VA (intervalo estimado: 20-100 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos causam sobrevivência em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Análise de Kaplan Meier, teste de log-rank
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30 dias
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Escala de Rankin modificada em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Escala Rankin modificada (MRS) em 30 dias: a MRS 0-3 é considerada um bom resultado e a MRS 4-6 é considerada um resultado ruim.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento grave
Prazo: 30 dias
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Sangramento grave, classificação TIMI
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30 dias
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Complicações vasculares
Prazo: 30 dias
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Complicações vasculares incluindo dissecções, pseudoaneurisma, fechamento, trombo
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30 dias
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Complicações infecciosas
Prazo: 30 dias
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Infecção local da virilha que requer tratamento ou sepse que requer tratamento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
16 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 134/23 S-IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados utilizados e analisados neste estudo estarão disponíveis aos investigadores principais mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .