Acceso rápido prehospitalario al ECPR en Praga (RACE)
12 de febrero de 2025 actualizado por: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Reanimación cardiopulmonar extracorporal prehospitalaria: un estudio piloto en Praga
Un estudio piloto prospectivo de viabilidad de ECPR prehospitalario en pacientes con OHCA refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo piloto es evaluar la viabilidad y la efectividad de un sistema de reanimación cardiopulmonar extracorporal prehospitalaria (ECPR) para un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) refractario en Praga, en comparación con una cohorte histórica de receptores de ECPR hospitalarios del juicio de Praga Ohca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Número de teléfono: 420724371594
- Correo electrónico: jan.belohlavek@vfn.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Rob, MD, PhD
- Número de teléfono: 420721932067
- Correo electrónico: daniel.rob@vfn.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
Czechia
-
Prague, Czechia, República Checa, 12800
- Reclutamiento
- General University Hospital in Prague
-
Contacto:
- Jan Belohlavek, MD, PhD
- Número de teléfono: +420724371594
- Correo electrónico: jan.belohlavek@vfn.cz
-
Contacto:
- Daniel Rob, MD, PhD
- Número de teléfono: +420721932067
- Correo electrónico: daniel.rob@vfn.cz
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Contacto:
- Jan Belohlavek, MD, PhD
-
Contacto:
- Daniel Rob, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad estimada 18-70 años
- Paro cardíaco fuera del hospital (3 desfibrilaciones fallidas y/o al menos 10 minutos de reanimación en caso de actividad eléctrica sin pulsas)
- Testigo de paro cardíaco
- Equipo ECPR disponible
- Alerta del equipo de ECPR dentro de los 20 minutos de la llamada de emergencia
Criterios de exclusión:
- Paro cardíaco innecesario
- Asystole
- ETCO2 menos de 10 mmHg a la llegada del equipo de ECPR
- Limitaciones conocidas de cuidados intensivos (no resucite el estado de DNR)
- Deterioro neurológico grave conocido antes del paro cardíaco (mRS 4-6)
- Embarazo sospechado o conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reanimación cardiopulmonar extracorpórea prehospitalaria (ECPR)
La ECPR prehospitalaria incluirá a todos los pacientes que ingresen al estudio y reciban ECPR. El grupo de control histórico consistirá en pacientes del estudio Praga Ohca que recibió ECPR en el hospital y cumplieron todos los criterios de inclusión y exclusión relevantes para este estudio. |
Reanimación cardiopulmonar extracorporal prehospitalaria (ECPR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el colapso hasta el ECPR
Periodo de tiempo: Tiempo desde el colapso estimado hasta el inicio del flujo de ECMO VA (rango estimado: 20-100 minutos)
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Tiempo desde el colapso hasta el inicio del flujo de ECMO VA
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Tiempo desde el colapso estimado hasta el inicio del flujo de ECMO VA (rango estimado: 20-100 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos causan supervivencia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Análisis de Kaplan Meier, prueba de log-rank
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30 días
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Escala Rankin modificada a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Escala de Rankin modificada (mRS) a los 30 días: mRS 0-3 se considera un buen resultado y mRS 4-6 se considera un mal resultado.
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 30 días
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Hemorragia mayor, clasificación Timi
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30 días
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Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 días
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Complicaciones vasculares que incluyen puestos de incidentes, pseudoaneurisma, cierre, trombo
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30 días
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 días
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Infección local de la ingle que requiere tratamiento o sepsis que requiere tratamiento
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 134/23 S-IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y analizados en este estudio estarán disponibles a través de los investigadores principales previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .