Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle preklinische toegang tot ECPR in Praag (RACE)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague

Preklinische extracorporale cardiopulmonale reanimatie: een pilotstudie in Praag

Een prospectieve pilot-haalbaarheidsstudie van preklinische ECPR bij patiënten met refractaire OHCA

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilot-prospectieve studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een preklinisch extracorporaal cardiopulmonaal reanimatiesysteem (ECPR) voor refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis in Praag, vergeleken met een historisch cohort van ECPR-ontvangers in het ziekenhuis. uit het Praagse OHCA-proces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tsjechische Republiek, 12800
        • Werving
        • General University Hospital in Prague
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jan Belohlavek, MD, PhD
        • Contact:
          • Daniel Rob, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte leeftijd 18-70 jaar
  • Refractory out-of-hospitaal hartstilstand (3 mislukte defibrillaties en/of ten minste 10 minuten reanimatie in het geval van pulsloze elektrische activiteit)
  • Getuige hartstilstand
  • ECPR -team beschikbaar
  • ECPR -team alert binnen 20 minuten na de noodoproep

Uitsluitingscriteria:

  • Ongemerkte hartstilstand
  • Asystolie
  • ETCO2 minder dan 10 mmHg na aankomst van het ECPR -team
  • Bekende beperkingen van de intensive care (niet reanimeren - DNR-status)
  • Bekende ernstige neurologische stoornis voorafgaand aan een hartstilstand (mRS 4-6)
  • Vermoedelijke of bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehospitale extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR)

Prehospitale ECPR omvat alle patiënten die deelnemen aan de studie en ECPR ontvangen.

De historische controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten uit de Praagse OHCA-studie die ECPR in het ziekenhuis hebben ondergaan en aan alle relevante inclusie- en exclusiecriteria voor deze studie hebben voldaan.
Ander: Extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR)
Prehospitale extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf ineenstorting tot ECPR
Tijdsspanne: Tijd vanaf geschatte ineenstorting tot start van VA ECMO-stroom (geschat bereik: 20-100 minuten)
Tijd vanaf het ineenstorten tot het begin van de VA ECMO-stroom
Tijd vanaf geschatte ineenstorting tot start van VA ECMO-stroom (geschat bereik: 20-100 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ze veroorzaken allemaal overleving na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Kaplan Meier-analyse, log-rank-test
30 dagen
Gemodificeerde Rankin-schaal na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) na 30 dagen: mRS 0-3 wordt als een goed resultaat beschouwd en mRS 4-6 wordt als een slecht resultaat beschouwd.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Grote bloeding, Timi -classificatie
30 dagen
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Vasculaire complicaties waaronder dissecties, pseudo-aneurysma, sluiting, trombus
30 dagen
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Lokale liesinfectie die behandeling of sepsis vereist die een behandeling vereisen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 134/23 S-IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die in dit onderzoek worden gebruikt en geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren