Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki dostęp przedszpitalny do ECPR w Pradze (RACE)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague

Przedszpitalna resuscytacja krążeniowo -płucna: badanie pilotażowe w Pradze

Prospektywne badanie wykonalności pilotażowej ECPR przedszkodowych u pacjentów z oporną na leczenie OHCA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pilotażowego badania prospektywnego jest ocena wykonalności i skuteczności przedszpitalnej przestrzennej resuscytacji krążeniowej (ECPR) w przypadku oporowego zatrzymania kardiologicznego (OHCA) w Prague, w porównaniu z historyczną kohortą wewnątrzszpitalną ECPR biorców ECPR ECPR. Z próby Pragi OHCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Republika Czeska, 12800
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan Belohlavek, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel Rob, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Szacowany wiek 18-70 lat
  • Oporne na wolne hospitalne zatrzymanie serca (3 nieudane defibillacje i/lub co najmniej 10 minut resuscytacji w przypadku bezsulsowej aktywności elektrycznej)
  • Był świadkiem zatrzymania serca
  • Dostępny zespół ECPR
  • Alert zespołu ECPR w ciągu 20 minut od połączenia alarmowego

Kryteria wykluczenia:

  • Nieświadome zatrzymanie krążenia
  • Asystole
  • ETCO2 mniejsze niż 10 mmHg po przybyciu zespołu ECPR
  • Znane ograniczenia intensywnej opieki (nie reanimentuj statusu DNR)
  • Znane ciężkie zaburzenia neurologiczne przed zatrzymaniem krążenia (MRS 4-6)
  • Podejrzewana lub znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedszpitalna pozaustrojowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa (ECPR)

ECPR przedszpitalne obejmie wszystkich pacjentów, którzy wejdą do badania i otrzymają ECPR.

Historyczna grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów z badania Pragi OHCA, którzy otrzymali ECPR w szpitalu i spełnili wszystkie istotne kryteria włączenia i wykluczenia do tego badania.
Inny: Pozaustrojowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa (ECPR)
Przedszpitalna resuscytacja krążeniowo -płucna (ECPR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od upadku do ECPR
Ramy czasowe: Czas od szacowanego zapaści do rozpoczęcia przepływu VA ECMO (szacowany zakres: 20–100 minut)
Czas od zawalenia się do rozpoczęcia przepływu VA ECMO
Czas od szacowanego zapaści do rozpoczęcia przepływu VA ECMO (szacowany zakres: 20–100 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują przeżycie po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Analiza Kaplana Meiera, test log-rank
30 dni
Zmodyfikowana skala Rankina po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) po 30 dniach: wynik mRS 0-3 uważa się za wynik dobry, a mRS 4-6 za wynik słaby.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Duże krwawienie, klasyfikacja TIMI
30 dni
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania naczyniowe, w tym rozwarstwienia, tętniak rzekomy, zamknięcie, skrzeplina
30 dni
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Miejscowa infekcja pachwin wymagająca leczenia lub sepsa wymagająca leczenia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 134/23 S-IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zastosowane i przeanalizowane w tym badaniu będą dostępne od głównych badaczy na rozsądne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj