- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06791356
CBT-I u starších afrických amerických dospělých
Kognitivní behaviorální terapie pro nespavost u starších afrických amerických dospělých
Problémy se spánkem, jako je nespavost, jsou běžné u starších Afroameričanů. Asi 25 % starších dospělých v USA má alespoň 2 příznaky nespavosti, jako jsou potíže s usínáním, udržením spánku nebo dobrým spánkem po dobu jednoho měsíce nebo déle. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je doporučená nefarmakologická léčba nespavosti. Na rozdíl od léků, které mohou pomoci pouze na krátkou dobu nebo mají mnoho vedlejších účinků, CBT-I se zabývá základními příčinami nespavosti. Pomáhá lidem změnit způsob myšlení a jednání o spánku, což vede k lepším návykům a postojům. To může zlepšit spánek na dlouhou dobu, a to i po ukončení léčby. Zatímco CBT-I se běžně používá u dospělých s nespavostí, jeho přínosy u starších dospělých a konkrétně u starších dospělých Afroameričanů nejsou dobře pochopeny. Současná pilotní studie tedy prozkoumá proveditelnost CBT-I u starších dospělých Afroameričanů a vytvoří předběžné důkazy pro potenciální přínos CBT-I na spánek a kognitivní funkce v této populaci.
V rámci této studie budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků tužkou a papírem, psychologické testy kognice, 7denní aktigrafii, 2 noci sledování spánku doma, které shromažďuje specifická měření spánku, jako jsou mozkové vlny a načasování fáze spánku, a počítačové neuropsychologické testy před a po intervenci. Studijní intervence se budou skládat z 8 týdenních spánkových tréninků přes Zoom nebo z jednoho školení o strategiích ke zlepšení kvality spánku. Spánkové tréninky budou zahrnovat vzdělávání o strategiích ke zlepšení kvality spánku, změně myšlenkového procesu, který přispívá k nespavosti, trénink mozku na optimální spánkové prostředí a redukci spánku zpočátku, aby se vytvořil konzistentní plán spánku před prodloužením doby spánku. Tři měsíce po pointervenční návštěvě budou účastníci požádáni, aby se vrátili k následnému hodnocení, které se skládá z kompletních dotazníků tužkou a papírem, psychologických testů kognice, 7denní aktigrafie, 2 nocí spánku doma monitorování a počítačové neuropsychologické testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Payton White
- Telefonní číslo: (973)-353-6373
- E-mail: pw352@newark.rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bernadette A Fausto, PhD
- Telefonní číslo: (973)-944-0775
- E-mail: bernadette.fausto@rugers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Nábor
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Payton White
- E-mail: pw352@newark.rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Úroveň čtení 6. třída nebo lepší a umí dobře mluvit a rozumět anglicky.
- Samoidentifikace jako afroameričan nebo černá.
- Věk 60 a více let.
- Skóre > 2 ve výpočtech složek délky spánku PSQI, poruch spánku nebo celkové kvality spánku.
- Účast na studii „Cesty ke zdravému stárnutí u Afroameričanů“.
- Má problémy s chronickou nespavostí po dobu nejméně tří měsíců.
- Subjekty musí být ochotny se účastnit 8 sezení CBT-I prostřednictvím Zoom pro skupinu CBT-I.
- Subjekty musí být ochotny přijít na návštěvy před/po hodnocení.
- MoCA skóre mezi 20-26.
Kritéria vyloučení:
- V současné době bere některé z následujících léků důsledně: benzodiazepiny (Prosom, Restoril, Ativan a Xanax); Z léčivy Z (Eszopiclon (Lunesta), Zaleplon (Sonata) a Zolpidem (Ambien, Ambien Cr, Edluar a Zolpimist); antidepresivy, které ovlivňují spánek (doxepin, mirtazapin, trazodon); antihistaminy (diphenhydramin a doxylamin); barbiturus (methibutates (methibutates (methistates (methibutates (doxalamin); Pentobarbital, Primidone, Secobarbital).
- Diagnostikována jakákoli jiná porucha spánku než nespavost (tj. obstrukční spánková apnoe pomocí STOP-BANG, syndrom neklidných nohou, porucha chování při REM spánku atd.).
- Klasifikováno jako vysoké riziko pádu.
- Primární příčiny častých probuzení jsou způsobeny zdravotním stavem, který nesouvisí s nespavostí, jako je chronická bolest, frekvence moči, infekce horních cest dýchacích.
- Předchozí zkušenosti s CBT-I.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I
|
8 sezení terapie, které se zaměřují na psychoedukaci o hygieně spánku, kognitivní restrukturalizace nefunkčních přesvědčení, které posilují nespavost, kontrolu podnětů k eliminaci asociace mezi postelí a bdělostí, omezení spánku, aby se stanovila konzistentní rozvrh spánku, a relaxační trénink ke snížení úzkosti který narušuje spánek
|
|
Aktivní komparátor: Výuka spánkové hygieny
|
Jedno zasedání vzdělávání o behaviorálních strategiích pro optimalizaci kvality spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Počet dokončených relací, míra dokončení deníku spánku
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku - účinek okamžitého léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Poměr počtu hodin ve skutečnosti spal po celou dobu v posteli
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Výkonnost kognitivního úkolu - účinek okamžitého léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Výkon v Rutgers získal úkol ekvivalence (zobecnění)
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku - účinek dlouhodobějšího léčby
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
|
Poměr počtu hodin ve skutečnosti spal po celou dobu v posteli
|
12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Výkon kognitivního úkolu - dlouhodobější účinek léčby
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
|
Výkon v úloze Rutgers Acquired Equivalence (generalizace).
|
12 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Gluck, PhD, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2024000293
- 1R01AG078211 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .