- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06791356
CBT-I negli anziani afroamericani
Terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia negli adulti afroamericani più anziani
I problemi del sonno, come l’insonnia, sono comuni negli afroamericani più anziani. Circa il 25% degli anziani negli Stati Uniti presenta almeno 2 sintomi di insonnia, come difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o a dormire bene per un mese o più. La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) è un trattamento non farmacologico raccomandato per l’insonnia. A differenza dei farmaci che potrebbero aiutare solo per un breve periodo o avere molti effetti collaterali, la CBT-I affronta le cause profonde dell’insonnia. Aiuta le persone a cambiare il modo in cui pensano e agiscono riguardo al sonno, portando ad abitudini e atteggiamenti migliori. Questo può migliorare il sonno per lungo tempo, anche dopo la fine del trattamento. Sebbene la CBT-I sia comunemente usata tra gli adulti con insonnia, i suoi benefici tra gli anziani e in particolare tra gli adulti afroamericani non sono ben compresi. Pertanto, l’attuale studio pilota indagherà la fattibilità della CBT-I negli adulti afroamericani più anziani e stabilirà prove preliminari del potenziale beneficio della CBT-I sul sonno e sulla cognizione in questa popolazione.
Per questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari carta e penna, test psicologici cognitivi, actigrafia di 7 giorni, 2 notti di monitoraggio del sonno a casa, che raccoglie misure specifiche del sonno come le onde cerebrali e i tempi delle fasi del sonno, e test neuropsicologici computerizzati prima e dopo l’intervento. Gli interventi dello studio consisteranno in 8 sessioni settimanali di allenamento del sonno tramite Zoom o in una singola sessione di formazione sulle strategie per migliorare la qualità del sonno. Le sessioni di allenamento del sonno includeranno informazioni sulle strategie per migliorare la qualità del sonno, modificare i processi di pensiero che contribuiscono all’insonnia, allenare il cervello sull’ambiente di sonno ottimale e ridurre inizialmente il sonno per stabilire un programma di sonno coerente prima di aumentare la durata del sonno. Tre mesi dopo la visita post-intervento, ai partecipanti verrà chiesto di tornare per una valutazione di follow-up che consiste in questionari completi carta e penna, test psicologici cognitivi, attigrafia di 7 giorni, 2 notti di sonno a casa monitoraggio e test neuropsicologici computerizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Payton White
- Numero di telefono: (973)-353-6373
- Email: pw352@newark.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bernadette A Fausto, PhD
- Numero di telefono: (973)-944-0775
- Email: bernadette.fausto@rugers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Reclutamento
- Rutgers University
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Contatto:
- Payton White
- Email: pw352@newark.rutgers.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Livello di lettura 6° grado o superiore e parla e capisce bene l'inglese.
- Auto-identificare come afroamericano o nero.
- Di età pari o superiore a 60 anni.
- Punteggio >2 nella durata del sonno PSQI, nei disturbi del sonno o nei componenti calcolati della qualità complessiva del sonno.
- Partecipando allo studio "percorsi per l'invecchiamento sano negli afroamericani".
- Ha riscontrato problemi di insonnia cronica da almeno tre mesi.
- I soggetti devono essere disposti a partecipare a 8 sessioni di CBT-I tramite Zoom per il gruppo CBT-I.
- I soggetti devono essere disposti a venire per le visite pre/post di valutazione.
- Punteggio MOCA tra 20-26.
Criteri di esclusione:
- Attualmente assumi costantemente uno dei seguenti farmaci: benzodiazepine (Prosom, Restoril, Ativan e Xanax); Z farmaci (Eszopiclone (Lunesta), Zaleplon (Sonata) e Zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar e Zolpimist); antidepressivi che colpiscono il sonno (doxepin, mirtazapina, trazodone); anisistaminici (difenidramine e doxilammina); barbiura) pentobarbital, primidone, secobarbital).
- Diagnosticato con qualsiasi disturbo del sonno diverso dall'insonnia (ad es. Apnea ostruttiva del sonno usando il bang stop, sindrome della gamba irrequieta, disturbo del comportamento del sonno REM, ecc.).
- Classificato ad alto rischio di caduta.
- Le cause primarie dei risvegli frequenti sono dovute a una condizione medica non correlata all'insonnia, come dolore cronico, frequenza urinaria, infezione delle vie respiratorie superiori.
- Esperienza precedente con la CBT-I.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT-I
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8 sessioni di terapia che si concentrano sulla psicoeducazione sull'igiene del sonno, sulla ristrutturazione cognitiva delle credenze disfunzionali che rafforzano l'insonnia, il controllo dello stimolo per eliminare l'associazione tra il letto e la veglia, la restrizione del sonno per stabilire un programma coerente del sonno e un allenamento di rilassamento per ridurre l'ansia che interferisce con il sonno
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Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno
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Una sessione di istruzione sulle strategie comportamentali per ottimizzare la qualità del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Numero di sessioni completate, tasso di completamento del diario del sonno
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno: effetto immediato del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Rapporto tra il numero di ore effettivamente dormito nel tempo totale a letto
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Performance del compito cognitivo - Effetto del trattamento immediato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Performance in Rutgers ha acquisito il compito di equivalenza (generalizzazione)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno - Effetto terapeutico a lungo termine
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Rapporto tra il numero di ore effettivamente dormite e il tempo totale trascorso a letto
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12 settimane dopo la fine del trattamento
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Prestazioni del compito cognitivo: effetto del trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Performance in Rutgers ha acquisito il compito di equivalenza (generalizzazione)
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12 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Gluck, PhD, Rutgers University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2024000293
- 1R01AG078211 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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