- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06791356
CBT-I bij oudere Afro-Amerikaanse volwassenen
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij oudere Afro-Amerikaanse volwassenen
Slaapproblemen, zoals slapeloosheid, komen vaak voor bij oudere Afro-Amerikanen. Ongeveer 25% van de oudere volwassenen in de VS heeft minstens twee symptomen van slapeloosheid, zoals moeite hebben met inslapen, doorslapen of een maand of langer goed slapen. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een aanbevolen niet-farmacologische behandeling voor slapeloosheid. In tegenstelling tot medicijnen die slechts een korte tijd helpen of veel bijwerkingen hebben, pakt CGT-I de grondoorzaken van slapeloosheid aan. Het helpt mensen de manier waarop ze denken en handelen over slaap te veranderen, wat leidt tot betere gewoonten en attitudes. Hierdoor kan de slaap langdurig beter zijn, zelfs nadat de behandeling voorbij is. Hoewel CGT-I vaak wordt gebruikt onder volwassenen met slapeloosheid, worden de voordelen ervan onder oudere volwassenen en met name bij oudere Afro-Amerikaanse volwassenen niet goed begrepen. De huidige pilotstudie zal dus de haalbaarheid van CGT-I bij oudere Afro-Amerikaanse volwassenen onderzoeken en voorlopig bewijs leveren voor het potentiële voordeel van CGT-I op zowel de slaap als de cognitie in deze populatie.
Voor deze studie zullen deelnemers worden gevraagd om potlood-en-paper vragenlijsten, psychologische tests van cognitie, 7-daagse actigrafie, 2 nachten thuis slaapmonitoring in te vullen, die specifieke slaapmaatregelen verzamelt, zoals hersengolven en slaapstadiumtiming, en Computergebaseerde neuropsychologische tests voor en na interventie. Studie -interventies zullen bestaan uit 8 wekelijkse slaaptrainingssessies via Zoom of een enkele sessie van onderwijs over strategieën om de slaapkwaliteit te verbeteren. Slaaptrainingssessies omvatten onderwijs over strategieën om de slaapkwaliteit te verbeteren, het veranderen van het denkproces dat bijdraagt aan slapeloosheid, het trainen van de hersenen in de optimale slaapomgeving en het aanvankelijk verminderen van slaap om een consistent slaapschema op te zetten voordat de slaaptijd wordt verhoogd. Drie maanden na het bezoek na de interventie zullen deelnemers worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgevaluatie die bestaat uit complete potlood-en-paper vragenlijsten, psychologische tests van cognitie, 7-daagse actigrafie, 2 nachten van thuis slaap Monitoring en computergebaseerde neuropsychologische tests.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Payton White
- Telefoonnummer: (973)-353-6373
- E-mail: pw352@newark.rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bernadette A Fausto, PhD
- Telefoonnummer: (973)-944-0775
- E-mail: bernadette.fausto@rugers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Werving
- Rutgers University
-
Contact:
- Payton White
- E-mail: pw352@newark.rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leesniveau 6e leerjaar of beter en kan Engels goed spreken en begrijpen.
- Zelf identificeren als Afro-Amerikaan of zwart.
- Leeftijden 60 jaar en ouder.
- Score van >2 in de berekende componenten van PSQI-slaapduur, slaapverstoring of algehele slaapkwaliteit.
- Deelname aan de studie "Paden naar gezonde ouder worden in Afro -Amerikanen".
- Heeft gedurende ten minste drie maanden chronische slapeloosheidsproblemen vastgesteld.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om deel te nemen aan 8 sessies van CBT-I via Zoom voor de CBT-I-groep.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om te komen voor bezoeken aan pre/post -beoordeling.
- MoCA-score tussen 20-26.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik momenteel consequent een van de volgende medicijnen: Benzodiazepinen (ProSom, Restoril, Ativan en Xanax); Z Geneesmiddelen (eszopiclon (Lunesta), zaleplon (Sonata) en zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar en Zolpimist); antidepressiva die de slaap beïnvloeden (doxepin, mirtazapine, trazodon); antihistaminica (difenhydramine en doxylaminesuccinaat); barbituraten (methohexital, pentobarbital, primidon, secobarbital).
- Gediagnosticeerd met een andere slaapstoornis dan slapeloosheid (d.w.z. Obstructieve slaapapneu met behulp van stop-bang, rusteloos been syndroom, REM slaapgedragsstoornis, enz.).
- Geclassificeerd als hoog valrisico.
- Primaire oorzaken voor frequente ontwaken zijn te wijten aan een medische aandoening die niet gerelateerd is aan slapeloosheid, zoals chronische pijn, urinefrequentie, infectie van de bovenste luchtwegen.
- Ervaring met CGT-I.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I
|
8 therapiesessies die zich richten op psycho-educatie over slaaphygiëne, cognitieve herstructurering van disfunctionele overtuigingen die slapeloosheid versterken, controle van prikkels om de associatie tussen bed en wakker zijn te elimineren, slaapbeperking om een consistent slaapschema tot stand te brengen, en ontspanningstraining om angst te verminderen dat verstoort de slaap
|
|
Actieve vergelijker: Educatie over slaaphygiëne
|
Eén voorlichtingssessie over gedragsstrategieën om de slaapkwaliteit te optimaliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Aantal voltooide sessies, voltooiingspercentage van het slaapdagboek
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie - onmiddellijk behandelingseffect
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Verhouding van het aantal uren sliep daadwerkelijk in het totale tijdstip in bed
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Cognitieve taakuitvoering - onmiddellijk behandeleffect
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Prestaties in de taak Rutgers Acquired Equivalentie (generalisatie).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie - Behandelingseffect op langere termijn
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
|
Verhouding van het aantal uren daadwerkelijk geslapen ten opzichte van de totale tijd in bed
|
12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Cognitieve taakuitvoering - behandeleffect op langere termijn
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
|
Prestaties in de taak Rutgers Acquired Equivalentie (generalisatie).
|
12 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Gluck, PhD, Rutgers University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2024000293
- 1R01AG078211 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .