- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06791356
CBT-I hos ældre afroamerikanske voksne
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos ældre afroamerikanske voksne
Søvnproblemer, som søvnløshed, er almindelige hos ældre afroamerikanere. Omkring 25 % af ældre voksne i USA har mindst 2 symptomer på søvnløshed, såsom at have problemer med at falde i søvn, forblive i søvn eller få god søvn i en måned eller mere. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en anbefalet ikke-farmakologisk behandling for søvnløshed. I modsætning til medicin, der måske kun hjælper i kort tid eller har mange bivirkninger, beskæftiger CBT-I sig med de grundlæggende årsager til søvnløshed. Det hjælper folk med at ændre, hvordan de tænker og handler om søvn, hvilket fører til bedre vaner og holdninger. Dette kan gøre søvnen bedre i lang tid, selv efter behandlingen er slut. Mens CBT-I er almindeligt anvendt blandt voksne med søvnløshed, er fordelene blandt ældre voksne og specifikt ældre afroamerikanske voksne ikke godt forstået. Det nuværende pilotstudie vil således undersøge gennemførligheden af CBT-I hos ældre afroamerikanske voksne og etablere foreløbige beviser for den potentielle fordel af CBT-I på søvn såvel som kognition i denne population.
Til denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde blyant-og-papir-spørgeskemaer, psykologiske tests af kognition, 7-dages aktigrafi, 2 nætters søvnovervågning i hjemmet, som indsamler specifikke søvnmålinger såsom hjernebølger og søvnstadietiming, og computerbaserede neuropsykologiske test før og efter intervention. Studieinterventioner vil bestå af 8 ugentlige søvntræningssessioner via Zoom eller en enkelt undervisningssession om strategier til at forbedre søvnkvaliteten. Søvntræningssessioner vil omfatte undervisning om strategier til at forbedre søvnkvaliteten, ændring af tankeproces, der bidrager til søvnløshed, træning af hjernen i det optimale søvnmiljø og reduktion af søvn indledningsvis for at etablere en ensartet søvnplan, før søvntiden øges. Tre måneder efter post-interventionsbesøget vil deltagerne blive bedt om at komme tilbage til en opfølgende evaluering, som består af komplette blyant-og-papir-spørgeskemaer, psykologiske tests af kognition, 7-dages aktigrafi, 2 nætters hjemmesøvn overvågning og computerbaserede neuropsykologiske tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Payton White
- Telefonnummer: (973)-353-6373
- E-mail: pw352@newark.rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bernadette A Fausto, PhD
- Telefonnummer: (973)-944-0775
- E-mail: bernadette.fausto@rugers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Rekruttering
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Payton White
- E-mail: pw352@newark.rutgers.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Læsningsniveau 6. klasse eller bedre og kan tale og forstå engelsk godt.
- Identificer dig selv som afroamerikaner eller sort.
- Alder 60 og derover.
- Resultat på> 2 i PSQI -søvnvarighed, søvnforstyrrelse eller den samlede søvnkvalitet beregnede komponenter.
- Deltager i undersøgelsen "Pathways to Healthy Aging in African Americans".
- Har etableret kroniske søvnløshedsproblemer i mindst tre måneder.
- Forsøgspersoner skal være villige til at deltage i 8 sessioner af CBT-I via Zoom for CBT-I-gruppen.
- Motiver skal være villige til at komme til besøg før/efter vurdering.
- MOCA-score på mellem 20-26.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tager en af følgende medicin konsekvent: benzodiazepiner (Prossom, Restoril, Ativan og Xanax); Z medicin (Eszopiclone (Lunesta), Zaleplon (Sonata) og Zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar og Zolpimist); Antidepressiva, der påvirker søvn Pentobarbital, primidon, secobarbital).
- Diagnosticeret med enhver anden søvnforstyrrelse end søvnløshed (dvs. Obstruktiv søvnapnø ved hjælp af stop-bang, rastløs bensyndrom, REM-søvnadfærdsforstyrrelse osv.).
- Klassificeret som høj faldrisiko.
- Primære årsager til hyppige opvågninger skyldes en medicinsk tilstand, der ikke er relateret til søvnløshed, såsom kronisk smerte, urinfrekvens, øvre luftvejsinfektion.
- Tidligere erfaring med CBT-I.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I
|
8 terapisessioner, der fokuserer på psykoedukation om søvnhygiejne, kognitiv omstrukturering af dysfunktionelle overbevisninger, der forstærker søvnløshed, stimuluskontrol for at eliminere sammenhængen mellem sengen og vågenhed, søvnbegrænsning for at etablere en konsekvent søvnplan og afspændingstræning for at reducere angst der forstyrrer søvnen
|
|
Aktiv komparator: Undervisning i søvnhygiejne
|
En uddannelsessession om adfærdsstrategier for at optimere søvnkvaliteten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Antal gennemførte sessioner, fuldførelsesrate for søvndagbog
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet - øjeblikkelig behandlingseffekt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Forholdet mellem antal timer faktisk sov over den samlede tid i sengen
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Kognitiv opgaveydelse - øjeblikkelig behandlingseffekt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Præstation i Rutgers erhvervet ækvivalens (generalisering) opgave
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet - længerevarende behandlingseffekt
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
|
Forholdet på antallet af timer sov faktisk over den samlede tid i sengen
|
12 uger efter endt behandling
|
|
Kognitiv opgavepræstation - længere sigt behandlingseffekt
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
|
Præstation i Rutgers erhvervet ækvivalens (generalisering) opgave
|
12 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Gluck, PhD, Rutgers University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2024000293
- 1R01AG078211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .