- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06791356
КПТ-I у пожилых афроамериканцев
Когнитивно -поведенческая терапия для бессонницы у пожилых афроамериканцев взрослых
Проблемы со сном, такие как бессонница, часто встречаются у пожилых афроамериканцев. Около 25% пожилых людей в США имеют как минимум два симптома бессонницы, например, проблемы с засыпанием, сном или хорошим сном в течение месяца и более. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) — рекомендуемый нефармакологический метод лечения бессонницы. В отличие от лекарств, которые могут помочь только на короткое время или иметь множество побочных эффектов, КПТ-I воздействует на коренные причины бессонницы. Это помогает людям изменить то, как они думают и действуют в отношении сна, что приводит к улучшению привычек и отношения. Это может улучшить сон на долгое время, даже после окончания лечения. Хотя КПТ-I обычно используется среди взрослых, страдающих бессонницей, ее польза для пожилых людей, особенно для пожилых афроамериканцев, не совсем понятна. Таким образом, текущее пилотное исследование будет изучать возможность применения КПТ-I у пожилых афроамериканцев и установит предварительные доказательства потенциальной пользы КПТ-I для сна, а также когнитивных функций в этой группе населения.
Для этого исследования участникам будет предложено заполнить анкеты с карандашом и бумагой, психологические тесты на познавательные способности, 7-дневную актиграфию, 2 ночи домашнего мониторинга сна, который собирает конкретные показатели сна, такие как мозговые волны и время стадий сна, и компьютерные нейропсихологические тесты до и после вмешательства. Мероприятия в рамках исследования будут состоять из 8 еженедельных занятий по обучению сну через Zoom или одного обучающего занятия по стратегиям улучшения качества сна. Занятия по тренировке сна будут включать обучение стратегиям улучшения качества сна, изменению мыслительного процесса, который способствует бессоннице, тренировке мозга в оптимальной среде сна и начальному сокращению количества сна, чтобы установить последовательный график сна, прежде чем увеличивать продолжительность сна. Через три месяца после визита после вмешательства участникам будет предложено вернуться для последующего обследования, которое состоит из полных анкет, написанных карандашом на бумаге, психологических тестов познавательных способностей, 7-дневной актиграфии, 2 ночей домашнего сна. мониторинг и компьютерные нейропсихологические тесты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Payton White
- Номер телефона: (973)-353-6373
- Электронная почта: pw352@newark.rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bernadette A Fausto, PhD
- Номер телефона: (973)-944-0775
- Электронная почта: bernadette.fausto@rugers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Рекрутинг
- Rutgers University
-
Контакт:
- Payton White
- Электронная почта: pw352@newark.rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уровень чтения 6-го класса или выше, хорошо говорит и понимает по-английски.
- Назовите себя афроамериканцем или чернокожим.
- Возраст 60 лет и старше.
- Оценка> 2 в продолжительности сна PSQI, нарушение сна или общее качество сна.
- Участие в исследовании «Пути к здоровому старению у афроамериканцев».
- Установлены хронические проблемы бессонницы в течение как минимум трех месяцев.
- Субъекты должны быть готовы принять участие в 8 сеансах CBT-I через Zoom для группы CBT-I.
- Субъекты должны быть готовы приехать для посещений до/после оценки.
- Оценка MoCA от 20 до 26.
Критерии исключения:
- В настоящее время принимает любое из следующих лекарств последовательно: бензодиазепины (Prom, Restoril, Ativan и Xanax); Z препараты (эзопиклон (Lunesta), Zaleplon (Sonata) и Zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar и Zolpimist); антидепрессанты, которые влияют на сон (доксепин, миртазапин, тразодон); антигистамины (дифенгидрамин и доксилист); пентобарбитал, примидон, секубарбитал).
- Диагноз любого расстройства сна, кроме бессонницы (т.е. Обструктивное апноэ во сне с использованием стоп-бага, синдрома беспокойной ноги, расстройства поведения RESE и т. Д.).
- Классифицируется как высокий риск падения.
- Первичные причины для частых пробуждений связаны с заболеванием, которое не связано с бессонницей, такими как хроническая боль, частота мочи, инфекция верхних дыхательных путей.
- Предыдущий опыт работы с CBT-I.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT-I
|
8 сеансов терапии, направленных на психообразование в области гигиены сна, когнитивную реструктуризацию дисфункциональных убеждений, которые усиливают бессонницу, контроль стимулов для устранения связи между постелью и бодрствованием, ограничение сна для установления постоянного графика сна и обучение релаксации для снижения тревоги. это мешает спать
|
|
Активный компаратор: Обучение гигиене сна
|
Одно занятие по поведенческим стратегиям для оптимизации качества сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Количество завершенных сеансов, процент заполнения дневника сна
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна – немедленный эффект лечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Соотношение количества часов фактически спала в общее время в постели
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Производительность когнитивной задачи - немедленный эффект лечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Производительность в Rutgers приобрела задачу эквивалентности (обобщение)
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна – долгосрочный эффект лечения
Временное ограничение: 12 недель после окончания лечения
|
Соотношение количества часов фактически спала в общее время в постели
|
12 недель после окончания лечения
|
|
Выполнение когнитивных задач – долгосрочный эффект лечения
Временное ограничение: 12 недель после окончания лечения
|
Производительность в Rutgers приобрела задачу эквивалентности (обобщение)
|
12 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Gluck, PhD, Rutgers University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2024000293
- 1R01AG078211 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .