- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06791356
CBT-I bei älteren afroamerikanischen Erwachsenen
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei älteren afroamerikanischen Erwachsenen
Schlafprobleme wie Schlaflosigkeit sind bei älteren Afroamerikanern häufig. Etwa 25% der älteren Erwachsenen in den USA haben mindestens 2 Symptome von Schlaflosigkeit, z. Die kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine empfohlene nicht-pharmakologische Behandlung für Schlaflosigkeit. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die nur für kurze Zeit helfen oder viele Nebenwirkungen haben, befasst sich CBT-I mit den Grundursachen für Schlaflosigkeit. Es hilft den Menschen, wie sie denken und über den Schlaf handeln, was zu besseren Gewohnheiten und Einstellungen führt. Dies kann für eine lange Zeit besser schlafen, auch nachdem die Behandlung vorbei ist. Während CBT-I häufig bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit eingesetzt wird, sind seine Vorteile bei älteren Erwachsenen und insbesondere älteren afroamerikanischen Erwachsenen nicht gut verstanden. Daher wird die aktuelle Pilotstudie die Machbarkeit von CBT-I bei älteren afroamerikanischen Erwachsenen untersuchen und vorläufige Beweise für den potenziellen Nutzen von CBT-I für den Schlaf sowie die Wahrnehmung in dieser Bevölkerung ermitteln.
Für diese Studie werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen mit Bleistift und Papier auszufüllen, psychologische Tests zur Wahrnehmung, 7-Tage-Aktigraphie, 2 Nächte Schlafüberwachung zu Hause auszufüllen, bei der spezifische Schlafmessungen wie Gehirnwellen und Schlafphasenzeitpunkt erfasst werden, und computergestützte neuropsychologische Tests vor und nach der Intervention. Die Studieninterventionen bestehen aus 8 wöchentlichen Schlaftrainingssitzungen über Zoom oder einer einzelnen Schulungssitzung zu Strategien zur Verbesserung der Schlafqualität. Zu den Schlaftrainingssitzungen gehören Aufklärung über Strategien zur Verbesserung der Schlafqualität, die Änderung von Denkprozessen, die zu Schlaflosigkeit beitragen, das Training des Gehirns für die optimale Schlafumgebung und die anfängliche Reduzierung des Schlafs, um einen konsistenten Schlafplan zu erstellen, bevor die Schlafdauer verlängert wird. Drei Monate nach dem Besuch nach der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, zu einer Nachuntersuchung zurückzukommen, die aus vollständigen Fragebögen mit Bleistift und Papier, psychologischen Kognitionstests, 7-tägiger Aktigraphie und 2 Nächten Schlaf zu Hause besteht Überwachung und computergestützte neuropsychologische Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Payton White
- Telefonnummer: (973)-353-6373
- E-Mail: pw352@newark.rutgers.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bernadette A Fausto, PhD
- Telefonnummer: (973)-944-0775
- E-Mail: bernadette.fausto@rugers.edu
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Rekrutierung
- Rutgers University
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Kontakt:
- Payton White
- E-Mail: pw352@newark.rutgers.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leseniveau der 6. Klasse oder besser und kann gut Englisch sprechen und verstehen.
- Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner oder Schwarz.
- Ab 60 Jahren.
- Wert von >2 in den berechneten Komponenten PSQI-Schlafdauer, Schlafstörung oder Gesamtschlafqualität.
- Teilnahme an der Studie „Pathways to Healthy Aging in African Americans“.
- Hat seit mindestens drei Monaten chronische Schlaflosigkeitsprobleme festgelegt.
- Die Probanden müssen bereit sein, über Zoom für die CBT-I-Gruppe an 8 Sitzungen von CBT-I teilzunehmen.
- Die Probanden müssen bereit sein, zu Besuchen vor und nach der Beurteilung zu kommen.
- MoCA-Score zwischen 20 und 26.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit nehmen Sie die folgenden Medikamente konsequent ein: Benzodiazepine (Prosom, Restoril, Ativan und Xanax); Z -Medikamente (Eszopiclon (Lunesta), Zaleplon (Sonata) und Zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar und Zolpimist), die den Schlaf beeinflussen (Doxepin, Mirtazapin, Trazodon); Pentobarbital, Primidon, Secbarbital).
- Bei Ihnen wurde eine andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit diagnostiziert (d. h. obstruktive Schlafapnoe mittels STOP-BANG, Restless-Legs-Syndrom, REM-Schlaf-Verhaltensstörung usw.).
- Als hohes Sturzrisiko eingestuft.
- Die Hauptursachen für häufiges Aufwachen sind auf einen medizinischen Zustand zurückzuführen, der nicht mit Schlaflosigkeit zusammenhängt, wie z. B. chronische Schmerzen, häufiger Harndrang oder eine Infektion der oberen Atemwege.
- Bisherige Erfahrung mit CBT-I.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT-I
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8 Therapiesitzungen, die sich auf die Psychoedukation über die Schlafhygiene, die kognitive Umstrukturierung dysfunktioneller Überzeugungen konzentrieren, die Schlaflosigkeit verstärken, die Stimuluskontrolle zur Beseitigung des Zusammenhangs zwischen Bett und Wachheit, Schlafbeschränkung, um einen konsistenten Schlafplan zu erstellen, und Entspannungstraining, um die Angstzustände zu verringern, um Angstzustände zu verringern Das stört den Schlaf
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Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene
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Eine Schulungssitzung über Verhaltensstrategien zur Optimierung der Schlafqualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen, Abschlussrate für Schlaftagebuch
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz - Sofortige Behandlungseffekt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Verhältnis der tatsächlich geschlafenen Stunden zur Gesamtzeit im Bett
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Kognitive Aufgabenerfüllung – sofortiger Behandlungseffekt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Leistung bei Rutgers Acquired Equivalce (Generalisierung) Aufgabe
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz - längerfristige Behandlungseffekt
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
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Das Verhältnis der Anzahl der Stunden hat tatsächlich über die Gesamtzeit im Bett geschlafen
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12 Wochen nach Ende der Behandlung
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Kognitive Aufgabenleistung – längerfristiger Behandlungseffekt
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
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Leistung bei Rutgers Acquired Equivalce (Generalisierung) Aufgabe
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12 Wochen nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Gluck, PhD, Rutgers University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2024000293
- 1R01AG078211 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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