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TCC-I en adultos afroamericanos mayores

18 de febrero de 2026 actualizado por: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Terapia cognitiva conductual para insomnio en adultos afroamericanos mayores

Los problemas de sueño, como el insomnio, son comunes en los afroamericanos mayores. Alrededor del 25% de los adultos mayores en los Estados Unidos tienen al menos 2 síntomas de insomnio, como tener problemas para conciliar el sueño, quedarse dormido o dormir bien durante un mes o más. La terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) es un tratamiento no farmacológico recomendado para el insomnio. A diferencia de los medicamentos que solo pueden ayudar por un corto tiempo o tienen muchos efectos secundarios, CBT-I trata sobre las causas fundamentales del insomnio. Ayuda a las personas a cambiar la forma en que piensan y actúan sobre el sueño, lo que lleva a mejores hábitos y actitudes. Esto puede mejorar el sueño durante mucho tiempo, incluso después de que termine el tratamiento. Si bien la CBT-I se usa comúnmente entre los adultos con insomnio, sus beneficios entre los adultos mayores y los adultos afroamericanos específicamente mayores no se comprenden bien. Por lo tanto, el estudio piloto actual investigará la viabilidad de la TCC-I en adultos afroamericanos mayores y establecerá evidencia preliminar para el beneficio potencial de la TCC-I en el sueño y la cognición en esta población.

Para este estudio, se pedirá a los participantes que completen cuestionarios en lápiz y papel, pruebas psicológicas de cognición, actigrafía de 7 días, 2 noches de monitoreo del sueño en casa, que recopila medidas específicas del sueño, como ondas cerebrales y sincronización de las etapas del sueño, y Pruebas neuropsicológicas por ordenador antes y después de la intervención. Las intervenciones del estudio consistirán en 8 sesiones semanales de entrenamiento del sueño a través de Zoom o una única sesión de educación sobre estrategias para mejorar la calidad del sueño. Las sesiones de entrenamiento del sueño incluirán educación sobre estrategias para mejorar la calidad del sueño, cambiar el proceso de pensamiento que contribuye al insomnio, entrenar el cerebro en el entorno óptimo para dormir y reducir el sueño inicialmente para establecer un horario de sueño constante antes de aumentar el tiempo de sueño. Tres meses después de la visita posterior a la intervención, se pedirá a los participantes que regresen para una evaluación de seguimiento que consiste en cuestionarios completos en lápiz y papel, pruebas psicológicas de cognición, actigrafía de 7 días y 2 noches de sueño en casa. monitorización y pruebas neuropsicológicas por ordenador.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de lectura 6to grado o mejor y puede hablar y comprender bien el inglés.
  • Autoidentificarse como afroamericano o negro.
  • 60 años y más.
  • Puntuación >2 en los componentes calculados de la duración del sueño del PSQI, las alteraciones del sueño o la calidad general del sueño.
  • Participando en el estudio "Caminos hacia un envejecimiento saludable en afroamericanos".
  • Ha establecido problemas de insomnio crónico durante al menos tres meses.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a participar en 8 sesiones de CBT-I vía Zoom para el grupo CBT-I.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a asistir a visitas de evaluación previa y posterior.
  • Puntaje MOCA de entre 20-26.

Criterios de exclusión:

  • Actualmente toma cualquiera de los siguientes medicamentos de manera consistente: benzodiacepinas (Prosom, Restoril, Ativan y Xanax); Z Drogas (Eszopiclone (Lunesta), Zaleplon (Sonata) y Zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar y Zolpimist); antidepresivos que afectan el sueño (doxepin, cereal, trazodona); antihistamines (difenhenidhidhidhidhidhydhidydhidydhidyhhyidhidhydhyhhyhhyidhidhyhidhyhidhydhyhhyhhenhidhidhyhyhyhydhyhidhyhidhydhidhyhydhon Pentobarbital, Primidona, Secobarbital).
  • Diagnosticado con cualquier trastorno del sueño distinto del insomnio (es decir, apnea obstructiva del sueño mediante STOP-BANG, síndrome de piernas inquietas, trastorno de conducta del sueño REM, etc.).
  • Clasificado como alto riesgo de caída.
  • Las causas principales de los despertares frecuentes se deben a una afección médica que no está relacionada con el insomnio, como dolor crónico, frecuencia urinaria o infección de las vías respiratorias superiores.
  • Experiencia previa con CBT-I.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC-I
8 sesiones de terapia que se centran en psicoeducación sobre higiene del sueño, reestructuración cognitiva de creencias disfuncionales que refuerzan el insomnio, control de estímulos para eliminar la asociación entre la cama y la vigilia, restricción del sueño para establecer un horario de sueño consistente y entrenamiento de relajación para reducir la ansiedad. que interfiere con el sueño
Comparador activo: Educación sobre higiene del sueño.
Una sesión de educación sobre estrategias de comportamiento para optimizar la calidad del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Número de sesiones completadas, tasa de finalización del diario de sueño
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño: efecto inmediato del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
La relación del número de horas en realidad durmió el tiempo total en la cama
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Desempeño de tareas cognitivas: efecto inmediato del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Rendimiento en la tarea de equivalencia adquirida de Rutgers (generalización)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño: efecto del tratamiento a más largo plazo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
Relación entre el número de horas realmente dormidas y el tiempo total en cama
12 semanas después del final del tratamiento
Desempeño de tareas cognitivas: efecto del tratamiento a más largo plazo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
Rendimiento en la tarea de equivalencia (generalización) adquirida de Rutgers
12 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Gluck, PhD, Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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