- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06791356
TCC-I en adultos afroamericanos mayores
Terapia cognitiva conductual para insomnio en adultos afroamericanos mayores
Los problemas de sueño, como el insomnio, son comunes en los afroamericanos mayores. Alrededor del 25% de los adultos mayores en los Estados Unidos tienen al menos 2 síntomas de insomnio, como tener problemas para conciliar el sueño, quedarse dormido o dormir bien durante un mes o más. La terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) es un tratamiento no farmacológico recomendado para el insomnio. A diferencia de los medicamentos que solo pueden ayudar por un corto tiempo o tienen muchos efectos secundarios, CBT-I trata sobre las causas fundamentales del insomnio. Ayuda a las personas a cambiar la forma en que piensan y actúan sobre el sueño, lo que lleva a mejores hábitos y actitudes. Esto puede mejorar el sueño durante mucho tiempo, incluso después de que termine el tratamiento. Si bien la CBT-I se usa comúnmente entre los adultos con insomnio, sus beneficios entre los adultos mayores y los adultos afroamericanos específicamente mayores no se comprenden bien. Por lo tanto, el estudio piloto actual investigará la viabilidad de la TCC-I en adultos afroamericanos mayores y establecerá evidencia preliminar para el beneficio potencial de la TCC-I en el sueño y la cognición en esta población.
Para este estudio, se pedirá a los participantes que completen cuestionarios en lápiz y papel, pruebas psicológicas de cognición, actigrafía de 7 días, 2 noches de monitoreo del sueño en casa, que recopila medidas específicas del sueño, como ondas cerebrales y sincronización de las etapas del sueño, y Pruebas neuropsicológicas por ordenador antes y después de la intervención. Las intervenciones del estudio consistirán en 8 sesiones semanales de entrenamiento del sueño a través de Zoom o una única sesión de educación sobre estrategias para mejorar la calidad del sueño. Las sesiones de entrenamiento del sueño incluirán educación sobre estrategias para mejorar la calidad del sueño, cambiar el proceso de pensamiento que contribuye al insomnio, entrenar el cerebro en el entorno óptimo para dormir y reducir el sueño inicialmente para establecer un horario de sueño constante antes de aumentar el tiempo de sueño. Tres meses después de la visita posterior a la intervención, se pedirá a los participantes que regresen para una evaluación de seguimiento que consiste en cuestionarios completos en lápiz y papel, pruebas psicológicas de cognición, actigrafía de 7 días y 2 noches de sueño en casa. monitorización y pruebas neuropsicológicas por ordenador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Payton White
- Número de teléfono: (973)-353-6373
- Correo electrónico: pw352@newark.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernadette A Fausto, PhD
- Número de teléfono: (973)-944-0775
- Correo electrónico: bernadette.fausto@rugers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Reclutamiento
- Rutgers University
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Contacto:
- Payton White
- Correo electrónico: pw352@newark.rutgers.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de lectura 6to grado o mejor y puede hablar y comprender bien el inglés.
- Autoidentificarse como afroamericano o negro.
- 60 años y más.
- Puntuación >2 en los componentes calculados de la duración del sueño del PSQI, las alteraciones del sueño o la calidad general del sueño.
- Participando en el estudio "Caminos hacia un envejecimiento saludable en afroamericanos".
- Ha establecido problemas de insomnio crónico durante al menos tres meses.
- Los sujetos deben estar dispuestos a participar en 8 sesiones de CBT-I vía Zoom para el grupo CBT-I.
- Los sujetos deben estar dispuestos a asistir a visitas de evaluación previa y posterior.
- Puntaje MOCA de entre 20-26.
Criterios de exclusión:
- Actualmente toma cualquiera de los siguientes medicamentos de manera consistente: benzodiacepinas (Prosom, Restoril, Ativan y Xanax); Z Drogas (Eszopiclone (Lunesta), Zaleplon (Sonata) y Zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar y Zolpimist); antidepresivos que afectan el sueño (doxepin, cereal, trazodona); antihistamines (difenhenidhidhidhidhidhydhidydhidydhidyhhyidhidhydhyhhyhhyidhidhyhidhyhidhydhyhhyhhenhidhidhyhyhyhydhyhidhyhidhydhidhyhydhon Pentobarbital, Primidona, Secobarbital).
- Diagnosticado con cualquier trastorno del sueño distinto del insomnio (es decir, apnea obstructiva del sueño mediante STOP-BANG, síndrome de piernas inquietas, trastorno de conducta del sueño REM, etc.).
- Clasificado como alto riesgo de caída.
- Las causas principales de los despertares frecuentes se deben a una afección médica que no está relacionada con el insomnio, como dolor crónico, frecuencia urinaria o infección de las vías respiratorias superiores.
- Experiencia previa con CBT-I.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I
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8 sesiones de terapia que se centran en psicoeducación sobre higiene del sueño, reestructuración cognitiva de creencias disfuncionales que refuerzan el insomnio, control de estímulos para eliminar la asociación entre la cama y la vigilia, restricción del sueño para establecer un horario de sueño consistente y entrenamiento de relajación para reducir la ansiedad. que interfiere con el sueño
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Comparador activo: Educación sobre higiene del sueño.
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Una sesión de educación sobre estrategias de comportamiento para optimizar la calidad del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Número de sesiones completadas, tasa de finalización del diario de sueño
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño: efecto inmediato del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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La relación del número de horas en realidad durmió el tiempo total en la cama
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Desempeño de tareas cognitivas: efecto inmediato del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Rendimiento en la tarea de equivalencia adquirida de Rutgers (generalización)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño: efecto del tratamiento a más largo plazo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
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Relación entre el número de horas realmente dormidas y el tiempo total en cama
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12 semanas después del final del tratamiento
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Desempeño de tareas cognitivas: efecto del tratamiento a más largo plazo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
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Rendimiento en la tarea de equivalencia (generalización) adquirida de Rutgers
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12 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Gluck, PhD, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2024000293
- 1R01AG078211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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