Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-I u starszych dorosłych Afroamerykanów

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mark A. Gluck, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Terapia behawioralna poznawcza bezsenności u starszych dorosłych Afroamerykanów

Problemy ze snem, takie jak bezsenność, są powszechne u starszych Afroamerykanów. Około 25% osób starszych w USA ma co najmniej 2 objawy bezsenności, takie jak problemy z zasypianiem, zasypianiem lub dobrym snem przez miesiąc lub dłużej. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest zalecaną niefarmakologiczną metodą leczenia bezsenności. W przeciwieństwie do leków, które mogą pomóc tylko na krótki czas lub mają wiele skutków ubocznych, CBT-I zajmuje się pierwotnymi przyczynami bezsenności. Pomaga ludziom zmienić sposób myślenia i działania w związku ze snem, co prowadzi do lepszych nawyków i postaw. Może to sprawić, że sen będzie lepszy przez długi czas, nawet po zakończeniu leczenia. Chociaż CBT-I jest powszechnie stosowana wśród dorosłych cierpiących na bezsenność, korzyści z jej stosowania u osób starszych, a zwłaszcza starszych dorosłych Afroamerykanów, nie są dobrze poznane. Zatem obecne badanie pilotażowe zbada wykonalność CBT-I u starszych dorosłych Afroamerykanów i ustali wstępne dowody na potencjalną korzyść CBT-I na sen i funkcje poznawcze w tej populacji.

Na potrzeby tego badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie papierowych kwestionariuszy, psychologicznych testów funkcji poznawczych, 7-dniowej aktygrafii, monitorowania snu w domu przez 2 noce, które zbiera określone pomiary snu, takie jak fale mózgowe i czas fazy snu, oraz komputerowe testy neuropsychologiczne przed i po interwencji. Interwencje badawcze będą składać się z 8 cotygodniowych sesji szkoleniowych dotyczących snu za pośrednictwem Zoom lub jednej sesji edukacyjnej na temat strategii poprawy jakości snu. Sesje szkoleniowe dotyczące snu będą obejmować edukację na temat strategii poprawy jakości snu, zmiany procesów myślowych, które przyczyniają się do bezsenności, treningu mózgu w zakresie optymalnego środowiska snu oraz początkowego ograniczania snu w celu ustalenia spójnego harmonogramu snu przed wydłużeniem czasu snu. Trzy miesiące po wizycie pointerwencyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o ponowną wizytę w celu oceny kontrolnej, która składa się z wypełnionych kwestionariuszy w formie ołówka, testów psychologicznych funkcji poznawczych, 7-dniowej aktygrafii, 2 nocy snu w domu monitorowanie i komputerowe testy neuropsychologiczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Czytanie poziomu 6. klasy lub lepsza i dobrze mówi i dobrze rozumieć angielski.
  • Samoidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub czarny.
  • Wiek 60 lat i więcej.
  • Wynik >2 w obliczonych składnikach czasu snu PSQI, zaburzeń snu lub ogólnej jakości snu.
  • Uczestnictwo w badaniu „ścieżek do zdrowego starzenia się w Afroamerykanach”.
  • Ustanowiło przewlekłe problemy bezsenności przez co najmniej trzy miesiące.
  • Badani muszą być gotowi uczestniczyć w 8 sesjach CBT-I przez Zoom dla grupy CBT-I.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć przychodzenia na wizyty poprzedzające/po ocenie.
  • Wynik MoCA pomiędzy 20-26.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie stale zażywa którykolwiek z następujących leków: Benzodiazepiny (ProSom, Restoril, Ativan i Xanax); Z Leki (eszopiklon (Lunesta), zaleplon (Sonata) i zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar i Zolpimist); leki przeciwdepresyjne wpływające na sen (doksepina, mirtazapina, trazodon); leki przeciwhistaminowe (difenhydramina i bursztynian doksylaminy); barbiturany (metoheksitalu, pentobarbital, prymidon, sekobarbital).
  • Zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia snu inne niż bezsenność (tj. obturacyjny bezdech senny przy użyciu STOP-BANG, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia zachowania podczas snu REM itp.).
  • Sklasyfikowane jako wysokie ryzyko upadku.
  • Głównymi przyczynami częstych przebudzeń są schorzenia niezwiązane z bezsennością, takie jak przewlekły ból, częste oddawanie moczu czy infekcja górnych dróg oddechowych.
  • Poprzednie doświadczenia z CBT-I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I
8 sesji terapeutycznych skupiających się na psychoedukacji w zakresie higieny snu, restrukturyzacji poznawczej dysfunkcjonalnych przekonań wzmacniających bezsenność, kontroli bodźców w celu wyeliminowania związku między łóżkiem a czuwaniem, ograniczenia snu w celu ustalenia spójnego harmonogramu snu oraz treningu relaksacyjnego w celu zmniejszenia lęku co zakłóca sen
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu
Jedna sesja edukacji na temat strategii behawioralnych w celu optymalizacji jakości snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Liczba zakończonych sesji, wskaźnik ukończenia dziennika snu
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność snu - efekt natychmiastowego leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Stosunek liczby godzin faktycznie spał przez całkowity czas w łóżku
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Wykonanie zadań poznawczych – natychmiastowy efekt leczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Wydajność w zadaniu Rutgers Acquired Equivalence (uogólnienie).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność snu - efekt leczenia długoterminowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Stosunek liczby godzin faktycznie przespanych do całkowitego czasu spędzonego w łóżku
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Wykonywanie zadań poznawczych – długotrwały efekt leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Wydajność w Rutgers nabyła równoważność (uogólnienie) zadanie
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Gluck, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj