- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06791356
CBT-I u starszych dorosłych Afroamerykanów
Terapia behawioralna poznawcza bezsenności u starszych dorosłych Afroamerykanów
Problemy ze snem, takie jak bezsenność, są powszechne u starszych Afroamerykanów. Około 25% osób starszych w USA ma co najmniej 2 objawy bezsenności, takie jak problemy z zasypianiem, zasypianiem lub dobrym snem przez miesiąc lub dłużej. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest zalecaną niefarmakologiczną metodą leczenia bezsenności. W przeciwieństwie do leków, które mogą pomóc tylko na krótki czas lub mają wiele skutków ubocznych, CBT-I zajmuje się pierwotnymi przyczynami bezsenności. Pomaga ludziom zmienić sposób myślenia i działania w związku ze snem, co prowadzi do lepszych nawyków i postaw. Może to sprawić, że sen będzie lepszy przez długi czas, nawet po zakończeniu leczenia. Chociaż CBT-I jest powszechnie stosowana wśród dorosłych cierpiących na bezsenność, korzyści z jej stosowania u osób starszych, a zwłaszcza starszych dorosłych Afroamerykanów, nie są dobrze poznane. Zatem obecne badanie pilotażowe zbada wykonalność CBT-I u starszych dorosłych Afroamerykanów i ustali wstępne dowody na potencjalną korzyść CBT-I na sen i funkcje poznawcze w tej populacji.
Na potrzeby tego badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie papierowych kwestionariuszy, psychologicznych testów funkcji poznawczych, 7-dniowej aktygrafii, monitorowania snu w domu przez 2 noce, które zbiera określone pomiary snu, takie jak fale mózgowe i czas fazy snu, oraz komputerowe testy neuropsychologiczne przed i po interwencji. Interwencje badawcze będą składać się z 8 cotygodniowych sesji szkoleniowych dotyczących snu za pośrednictwem Zoom lub jednej sesji edukacyjnej na temat strategii poprawy jakości snu. Sesje szkoleniowe dotyczące snu będą obejmować edukację na temat strategii poprawy jakości snu, zmiany procesów myślowych, które przyczyniają się do bezsenności, treningu mózgu w zakresie optymalnego środowiska snu oraz początkowego ograniczania snu w celu ustalenia spójnego harmonogramu snu przed wydłużeniem czasu snu. Trzy miesiące po wizycie pointerwencyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o ponowną wizytę w celu oceny kontrolnej, która składa się z wypełnionych kwestionariuszy w formie ołówka, testów psychologicznych funkcji poznawczych, 7-dniowej aktygrafii, 2 nocy snu w domu monitorowanie i komputerowe testy neuropsychologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Payton White
- Numer telefonu: (973)-353-6373
- E-mail: pw352@newark.rutgers.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bernadette A Fausto, PhD
- Numer telefonu: (973)-944-0775
- E-mail: bernadette.fausto@rugers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Rekrutacyjny
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Payton White
- E-mail: pw352@newark.rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Czytanie poziomu 6. klasy lub lepsza i dobrze mówi i dobrze rozumieć angielski.
- Samoidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub czarny.
- Wiek 60 lat i więcej.
- Wynik >2 w obliczonych składnikach czasu snu PSQI, zaburzeń snu lub ogólnej jakości snu.
- Uczestnictwo w badaniu „ścieżek do zdrowego starzenia się w Afroamerykanach”.
- Ustanowiło przewlekłe problemy bezsenności przez co najmniej trzy miesiące.
- Badani muszą być gotowi uczestniczyć w 8 sesjach CBT-I przez Zoom dla grupy CBT-I.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć przychodzenia na wizyty poprzedzające/po ocenie.
- Wynik MoCA pomiędzy 20-26.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie stale zażywa którykolwiek z następujących leków: Benzodiazepiny (ProSom, Restoril, Ativan i Xanax); Z Leki (eszopiklon (Lunesta), zaleplon (Sonata) i zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar i Zolpimist); leki przeciwdepresyjne wpływające na sen (doksepina, mirtazapina, trazodon); leki przeciwhistaminowe (difenhydramina i bursztynian doksylaminy); barbiturany (metoheksitalu, pentobarbital, prymidon, sekobarbital).
- Zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia snu inne niż bezsenność (tj. obturacyjny bezdech senny przy użyciu STOP-BANG, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia zachowania podczas snu REM itp.).
- Sklasyfikowane jako wysokie ryzyko upadku.
- Głównymi przyczynami częstych przebudzeń są schorzenia niezwiązane z bezsennością, takie jak przewlekły ból, częste oddawanie moczu czy infekcja górnych dróg oddechowych.
- Poprzednie doświadczenia z CBT-I.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-I
|
8 sesji terapeutycznych skupiających się na psychoedukacji w zakresie higieny snu, restrukturyzacji poznawczej dysfunkcjonalnych przekonań wzmacniających bezsenność, kontroli bodźców w celu wyeliminowania związku między łóżkiem a czuwaniem, ograniczenia snu w celu ustalenia spójnego harmonogramu snu oraz treningu relaksacyjnego w celu zmniejszenia lęku co zakłóca sen
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu
|
Jedna sesja edukacji na temat strategii behawioralnych w celu optymalizacji jakości snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Liczba zakończonych sesji, wskaźnik ukończenia dziennika snu
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność snu - efekt natychmiastowego leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Stosunek liczby godzin faktycznie spał przez całkowity czas w łóżku
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Wykonanie zadań poznawczych – natychmiastowy efekt leczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Wydajność w zadaniu Rutgers Acquired Equivalence (uogólnienie).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność snu - efekt leczenia długoterminowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Stosunek liczby godzin faktycznie przespanych do całkowitego czasu spędzonego w łóżku
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Wykonywanie zadań poznawczych – długotrwały efekt leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Wydajność w Rutgers nabyła równoważność (uogólnienie) zadanie
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Gluck, PhD, Rutgers University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2024000293
- 1R01AG078211 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .