- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06791356
CBT-I hos eldre afroamerikanske voksne
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos eldre afroamerikanske voksne
Søvnproblemer, som søvnløshet, er vanlige hos eldre afroamerikanere. Omtrent 25 % av eldre voksne i USA har minst 2 symptomer på søvnløshet, som å ha problemer med å sovne, holde seg i søvn eller få god søvn i en måned eller mer. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en anbefalt ikke-farmakologisk behandling for søvnløshet. I motsetning til medisiner som kanskje bare hjelper i kort tid eller har mange bivirkninger, håndterer CBT-I årsakene til søvnløshet. Det hjelper folk å endre hvordan de tenker og handler om søvn, noe som fører til bedre vaner og holdninger. Dette kan gjøre søvnen bedre i lang tid, selv etter at behandlingen er over. Mens CBT-I ofte brukes blant voksne med søvnløshet, er fordelene blant eldre voksne og spesielt eldre afroamerikanske voksne ikke godt forstått. Dermed vil den nåværende pilotstudien undersøke gjennomførbarheten av CBT-I hos eldre afroamerikanske voksne og etablere foreløpige bevis for den potensielle fordelen av CBT-I på søvn så vel som kognisjon i denne populasjonen.
For denne studien vil deltakerne bli bedt om å fylle ut blyant-og-papir-spørreskjemaer, psykologiske tester av kognisjon, 7-dagers aktigrafi, 2 netter med hjemme søvnovervåking, som samler spesifikke søvnmål som hjernebølger og søvnstadietid, og og Databaserte nevropsykologiske tester før og etter intervensjon. Studieintervensjoner vil bestå av 8 ukentlige søvnopplæring via zoom eller en enkelt økt med utdanning om strategier for å forbedre søvnkvaliteten. Sov treningsøkter vil omfatte utdanning om strategier for å forbedre søvnkvaliteten, endre tankeprosessen som bidrar til søvnløshet, trene hjernen på det optimale søvnmiljøet og reduserer søvn i utgangspunktet for å etablere en jevn søvnplan før du øker søvntiden. Tre måneder etter besøket etter intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å komme inn igjen for en oppfølgingsevaluering som består av komplette blyant-og-papir spørreskjemaer, psykologiske tester av kognisjon, 7-dagers aktigrafi, 2 netter med hjemme søvn Overvåking og datamaskinbaserte nevropsykologiske tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Payton White
- Telefonnummer: (973)-353-6373
- E-post: pw352@newark.rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bernadette A Fausto, PhD
- Telefonnummer: (973)-944-0775
- E-post: bernadette.fausto@rugers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Rekruttering
- Rutgers University
-
Ta kontakt med:
- Payton White
- E-post: pw352@newark.rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lesenivå 6. klasse eller bedre og kan snakke og forstå engelsk godt.
- Selvidentifiserer som afroamerikaner eller svart.
- Alder 60 og over.
- Score på >2 i PSQI-søvnvarighet, søvnforstyrrelser eller den generelle søvnkvalitetsberegnet komponenter.
- Deltar i studien "Pathways to Healthy Aging in African Americans".
- Har etablert kroniske søvnløshetsproblemer i minst tre måneder.
- Fagene må være villige til å delta i 8 økter med CBT-I via zoom for CBT-I-gruppen.
- Fagene må være villige til å komme for besøk før/etter vurdering.
- MOCA-poengsum mellom 20-26.
Eksklusjonskriterier:
- Tar for tiden noen av følgende medisiner konsekvent: Benzodiazepiner (ProSom, Restoril, Ativan og Xanax); Z Legemidler (eszopiklon (Lunesta), zaleplon (Sonata) og zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar og Zolpimist); antidepressiva som påvirker søvnen (doksepin, mirtazapin, trazodon); antihistaminer (difenhydramin og doksylaminsuksinat, (methobarbiturat),); pentobarbital, primidon, secobarbital).
- Diagnostisert med en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet (dvs. obstruktiv søvnapné ved bruk av STOP-BANG, restless leg syndrome, REM søvnadferdsforstyrrelse, etc.).
- Klassifisert som høyhøstrisiko.
- Primære årsaker for hyppige oppvåkninger skyldes en medisinsk tilstand som ikke er relatert til søvnløshet, for eksempel kroniske smerter, urinfrekvens, øvre luftveisinfeksjon.
- Tidligere erfaring med CBT-I.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-I
|
8 terapi økter som fokuserer på psykoedukasjon om søvnhygiene, kognitiv omstilling av dysfunksjonell tro som forsterker søvnløshet, stimuluskontroll for å eliminere assosiasjonen mellom sengen og våkenheten, søvnbegrensning for å etablere en jevn søvnplan og avslapningstrening for å redusere angst som forstyrrer søvn
|
|
Aktiv komparator: Opplæring i søvnhygiene
|
En økt med utdanning om atferdsstrategier for å optimalisere søvnkvaliteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Antall fullførte økter, fullføringsrate for søvndagbok
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet - umiddelbar behandlingseffekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Forhold mellom antall timer faktisk sov over total tid i sengen
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Kognitiv oppgaveutførelse - Umiddelbar behandlingseffekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Ytelse i Rutgers skaffet seg ekvivalens (generalisering) oppgave
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet - langsiktig behandlingseffekt
Tidsramme: 12 uker etter behandlingen
|
Forhold mellom antall timer faktisk sov over total tid i sengen
|
12 uker etter behandlingen
|
|
Kognitiv oppgaveutførelse - Langsiktig behandlingseffekt
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
|
Ytelse i Rutgers Acquired Equivalence (generalisering) oppgave
|
12 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Gluck, PhD, Rutgers University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2024000293
- 1R01AG078211 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .