- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06796257
Monako-seriální biologická funkce K-hodnota indexu pro srdeční dávku
Retrospektivní studie o monako-seriální biologické funkci K-hodnota indexu omezení pro srdeční dávku
Rakovina prsu je nejčastějším maligním nádorem u žen po celém světě, přičemž radioterapie je rozhodující přídavnou léčbou. Avšak vzhledem k blízkosti cíle radioterapie prsu k srdci existuje vztah mezi dávkováním dávky mezi dávkou a rizikem srdečního onemocnění vyvolaného zářením, což vede k výrazně zvýšenému riziku srdečních komplikací u pacientů podstupujících levicovou stranu Radioterapie rakoviny prsu. Moderní systémy plánování radioterapie, využívající inverzní algoritmy optimalizace dávky modulované inverzitou (IMRT), účinně omezují vystavení radiační expozici orgánům a zároveň zajišťují cílovou konformitu a byly široce přijaty v klinické praxi. Pro další snížení srdeční dávky se technika Deep Inspiration Dech-Hold (DIBH) stala nezbytnou metodou v nedávné radioterapii rakoviny prsu. DIBH zvyšuje objem plic, čímž se rozšiřuje vzdálenost mezi cílem a srdcem, zvyšuje útlum dávky v cílové oblasti a minimalizuje vystavení záření srdce. Kombinace DIBH s algoritmy optimalizace dávky IMRT účinně minimalizuje záření na srdce a jeho podstruktury, což snižuje riziko srdeční choroby vyvolané zářením.
Systém plánování radioterapie Monako je jedním z nejpoužívanějších systémů, které využívá algoritmus výpočtu dávky Monte Carlo, který nabízí vysokou přesnost a poskytuje výsledky optimalizace dávky, které jsou blíže ke skutečnému poškození vyvolané zářením. Sériová funkce v systému je jedním z klíčových nástrojů biologické optimalizace, zejména účinné v dávkách pro srdce a jeho podstruktury. V monako-seriálu, když je hodnota exponentního zákona o energetickém zákoně, nebo hodnota K, je nastavena na 1, je citlivější na průměrná omezení dávky a běžně se používá pro průměrná omezení dávky do srdce a jeho spodních konstrukcí ve volném levém rakovině prsu- Dýchání IMRT (FB-IMRT) Radioterapie. V hluboké inspiraci dech-hold IMRT (DIBH-IMRT) však kvůli významným změnám v prostorovém vztahu mezi srdcem a cílem nemusí předchozí nastavení parametrů poskytovat optimální řešení a v současné době neexistuje žádný relevantní výzkum ani pro to Maximalizujte omezení dávky pro srdce a jeho podstruktury a snižují riziko poškození vyvolané zářením, tato studie provedla retrospektivní analýzu 51 pacientů, kteří dříve podstoupili levicovou rakovinu prsu DIBH-IMRT. Plány radioterapie byly navrženy s různými hodnotami monako-seriální K, následované dozimetrickým srovnáváním. Kromě toho byla analyzována korelace mezi změnami v dávce a objemu v riziku (OAR) po úpravách hodnoty K a anatomickými změnami po dibu. Cílem je identifikovat optimální nastavení hodnoty K pro monako-seriální biologickou optimalizační funkci v levém rakovině prsu DIBH-IMRT, což poskytuje podporu údajů pro klinickou aplikaci monakového systému při navrhování dibh-IMRT radioterapeutických plánů pro levou rakovinu prsu pro levou prs .
Studie zahrnovala 51 pacientů s rakovinou prsu s levicovou stranou, kteří podstoupili chirurgii zachovávající prsou, po které následovala radioterapie s celým prstem, s průměrným věkem 43,3 let (rozmezí: 29-72 let). Všichni pacienti měli dobrý dodržování a dokončili celý proces léčby DIBH. Pracovní postup, který zahrnuje simulaci a polohu CT v rámci FB i DIBH, návrhu plánu radioterapie Monako, hodnocení plánu radioterapie a korelační analýzu anatomických změn a míry snižování dávky po DIBH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianjun Lai
- Telefonní číslo: +8615924193343
- E-mail: 385806945@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří úspěšně dokončili radioterapii s rakovinou prsu s levou stranou.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nedokončili levou stranu rakoviny prsu DIBH-IMRT radioterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V systému plánování radioterapie Monako se extrahují metriky dávkového objemu pro ohrožené orgány a metriky pro změny v anatomických strukturách.
Časové okno: 2025.3.1
|
V systému plánování radioterapie se extrahuje data radiační dávky pro srdce a plíce pacienta, konkrétně zahrnují střední dávku a maximální dávku do srdce, maximální dávku a střední dávku na LAD (levá přední sestupná tepna) a a V5, V20, V30 a průměrná dávka na postiženou plicní tkáň (jednotky: Gy).
Kromě toho jsou v systému radioterapie pozorovány anatomické ukazatele po DIBH (hluboký inspirační dech), včetně zvýšení objemu postižených plic (jednotky: cm³ nebo %), vzdálenosti mezi srdcem a prsou (jednotky: cm), a poměr objemu mezi srdcem a postiženými plícemi (jednotky: % nebo poměr).
|
2025.3.1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PDIBT002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .