Projekt BiomeBakery
3. března 2026 aktualizováno: Piril Hepsomali, University of Reading
BiomeBakery: Randomizovaná kontrolovaná paralelní studie pro zkoumání kognitivních, afektivních, zánětlivých a metabolických účinků chronických prebioticky obohacených funkčních pekařských produktů u starších dospělých
Cílem této studie je prozkoumat chronické účinky prebiotického fibreově opevněného funkčního pekařství na kognitivní, afektivní, zánětlivé, metabolické a antropometrické výsledky u zdravých dospělých ve věku 60–75 let s mírnými až středními subjektivními subjektivními stížnostmi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie použije dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný paralelní design, aby prozkoumal chronické účinky 12týdenního prebiotického vlákninového funkčního pekařství na kognitivní, afektivní, zánětlivé, metabolické a antropometrické výsledky u jemných dospělých s jemným Mírné subjektivní kognitivní stížnosti.
Sedmdesát čtyři účastníků bude randomizováno (poměr 1: 1, odpovídající věku, pohlaví a příjmu vlákna) k intervenci nebo placebem, kde budou konzumovat prebiotický produkční produkt (obsahující 10g prebiotické vlákno/den) nebo a Pravidelný produkt pekárny (obsahující 0g prebiotické vlákno/den), respektive pro 12 týdnů. Výsledná opatření budou získána před a po 12týdenní chronické suplementaci. Patří sem kognitivní opatření celkového kognitivního fungování, okamžité a zpožděné verbální paměti, výkonné funkce; afektivní opatření deprese a symptomatologie úzkosti; Gastrointestinální symptomatologie; Zánětlivé měřítko proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí (HS-CRP); Metabolická měření lipidových profilů (celkem C, LDL-C, HDL-C, triglyceridy), hemoglobinu A1C (HbA1c) a systolického a diastolického krevního tlaku; a antropometrická míry výšky, hmotnosti, obvodu kyčle a pasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6BZ
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stárnutí mezi 60-75 lety
- Mít normální vidění a sluch
- Mít normální index tělesné hmotnosti (BMI <30)
- Mírné až střední subjektivní kognitivní stížnosti
- Konzumace chleba (5 nebo vícekrát týdně)
Kritéria pro vyloučení:
- Kouření
- Mít potravinové alergie
- Po omezující a/nebo nevyvážené stravě
- Změna příjmu stravy hlavně za minulý měsíc
- Diagnostikována s jakýmikoli psychiatrickými nebo neurologickými stavy (např. schizofrenie, deprese, demence) včetně poruch příjmu potravy
- Diagnostikována s jakýmikoli kardiometabolickými onemocněními (včetně diabetu typu II a kardiovaskulárních chorob) nebo trpícími poruchami souvisejícími s hypertenzí nebo trombózou nebo trpí onemocněním štítné žlázy
- Být anemický
- V současné době užívá antikoagulanty, léky proti deskalizaci, antidepresiva, inhibitory proton-pumpy
- V současné době konzumuje prebiotické nebo probiotické doplňky
- Nepřetržité použití antibiotik> 3 dny do 1 měsíce před zápisem
- Nepřetržité užívání drogy na hubnutí po dobu> 1 měsíce před screeningem
- Mít významný podmínek gastrointestinálního (GI) ovlivňujícího absorpci včetně (ale nejen) zánětlivého onemocnění střev; celková kolektomie nebo bariatrická chirurgie; podrážděné onemocnění střev; onemocnění ledvin v konečném stádiu; Aktivní rakovina nebo léčba jakékoli rakoviny za poslední 3 roky
- S vysokým příjmem vlákniny definovaný jako> 20 g vlákna/den
- Intolerance pšenice a/nebo lepek a mít celiakii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní: Prebiotická rolka chleba s prebiotickým vláknem
Subjekty budou konzumovat prebiotickou roli chleba s chlebem (10 g přidaného prebiotického vlákna/den).
|
Subjekty budou konzumovat prebiotickou roli chleba s chlebem (10 g přidaného prebiotického vlákna/den).
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Pravidelný chléb
Subjekty budou konzumovat pravidelnou roli chleba (0g přidané prebiotické vlákniny/den).
|
Subjekty budou konzumovat pravidelnou roli chleba (0g přidané prebiotické vlákniny/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně HS-CRP
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Hladiny proteinu s vysokou citlivostí C-reaktivního proteinu (HS-CRP) ve vzorcích plazmy
|
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
|
Skóre kognitivního hodnocení Montreal
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Kompozitní míra globální kognitivní funkce - celkové možné skóre je 30 bodů; Skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
|
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre geriatrické deprese stupnice
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Ověřená opatření deprese, která zahrnuje 15 položek.
|
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
|
Geriatrické skóre inventarizace
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
|
Ověřená opatření úzkosti, která zahrnuje 20 položek.
|
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
|
|
Epic Norfolk Food Frekvenční dotazník (FFQ)
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
|
FFQ je ověřený nástroj pro měření průměrného obvyklého dietárního příjmu mikro a makroživin jednotlivce ve Spojeném království.
Data budou zpracována pomocí softwaru FETA.
|
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
|
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg).
|
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
|
|
Okamžité připomenutí slova z úlohy sluchového verbálního učení REY
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Účastníkům bude předložen sekvenční seznam 15 slov, rychlostí 1 slovo za sekundu.
Účastník pak bude mít 60 let, aby nahlas řekl co nejvíce z těchto slov, s výsledným skóre zaznamenaným jako procento přesnosti.
|
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
|
Zvolávají se zpožděné slovo z úlohy sluchového verbálního učení REY
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Po určité době jsou předmětem žádáni, aby si vybral co nejvíce slov ze seznamu a
|
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
|
Rozpoznání slov z úlohy sluchového verbálního učení REY
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Po vyvolání zpožděného slova se na obrazovce zobrazí slova ze seznamu A, seznam B a nová slova a účastníci jsou požádáni, aby uvedli, která slova pocházejí pouze ze seznamu.
|
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
|
Skóre dotazníku pracovní paměti
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Opatření hodnotící krátkodobé skladování, pozornost a výkonnou kontrolu
|
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
|
Skóre měřítka hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Ověřená opatření gastrointestinálních symptomů, která zahrnuje 15 položek (kombinované do pěti shluků symptomů zobrazujících reflux, břišní bolest, trávení, průjem a zácpu).
|
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
|
Pozitivní a negativní harmonogram vlivu (PANAS)
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
20-bodový dotazník měří pozitivní a negativní vliv.
|
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
|
Lipidové profily
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Budou hodnoceny celkový cholesterinový cholesterol s lipoproteinem (LDL-C), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridy.
|
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Hodnotí se hemoglobin A1C (HbA1c).
|
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
|
Antropometrické výsledky
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Bude měřeno obvod kyčle a pasu (v cm).
Kromě toho bude spojena hmotnost (v kg) a výšce (v M), aby se hlásila BMI v kg/m^2.
|
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Telefonní rozhovor pro kognitivní status-40
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
|
Dotazník, který hodnotí kognitivní stav.
Bude použit k screeningu účastníků.
Do studie budou zahrnut pouze jedinci, kteří skóre mezi 6 a 20 (zobrazujícími mírné až střední subjektivní kognitivní stížnosti) budou zahrnuty.
|
Základní linie (předběžná intervence)
|
|
Skóre vláken
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
|
Dotazník, který hodnotí příjem vlákna.
Bude použit k screeningu účastníků.
Ze studie budou vyloučeni jednotlivci, kteří dodržují stravu s vysokým obsahem vlákna (> 20 g vlákniny/den).
|
Základní linie (předběžná intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UREC 24/36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína