Biomebakerprojekt
3. März 2026 aktualisiert von: Piril Hepsomali, University of Reading
Biomebakerie: Eine randomisierte kontrollierte parallele Studie zur Untersuchung der kognitiven, affektiven, entzündlichen und metabolischen Wirkungen chronisch präbiotisch zerstörter funktioneller Backwarenproduktinterventionen bei älteren Erwachsenen
Diese Studie zielt darauf ab, die chronischen Wirkungen von präbiotischem faserfabreorientiertem funktionellem Bäckereiprodukt auf kognitive, affektive, entzündliche, metabolische und anthropometrische Ergebnisse bei gesunden Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren mit leichten bis mittelschweren subjektiven kognitiven Beschwerden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein doppeltblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes paralleles Design verwenden, um die chronischen Wirkungen eines 12-wöchigen präbiotischen Faserfaserprodukts für funktionelle Bäckereien auf kognitive, affektive, entzündliche, metabolische und anthropometrische Ergebnisse bei gesunden älteren Erwachsenen mit Schleunigungen zu untersuchen mäßige subjektive kognitive Beschwerden.
Vierundsiebzig Teilnehmer werden randomisiert (1: 1-Verhältnis, mit Alter, Geschlecht und Faseraufnahme) zu Interventions- oder Placebo-Gruppen abgestimmt Regelmäßiges Backbackprodukt (mit 0G präbiotischer Faser/Tag) für 12 Wochen. Ergebnismaßnahmen werden vor und nach einer 12-wöchigen chronischen Supplementierung erfasst. Dazu gehören kognitive Maßnahmen der allgemeinen kognitiven Funktionen, des sofortigen und verzögerten verbalen Gedächtnisses sowie der Exekutivfunktionen; affektive Maßnahmen der Depression und Angstsymptomatik; gastrointestinale Symptomatik; Entzündungsmaß für hohe Empfindlichkeit C-reaktives Protein (HS-CRP); Metabolische Messungen von Lipidprofilen (Total-C, LDL-C, HDL-C, Triglyceriden), Hämoglobin A1C (Hba1c) und systolischer und diastolischer Blutdruck; und anthropometrische Messungen von Größe, Gewicht, Hüfte und Taillenumfang.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6BZ
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 60 und 75 Jahren
- Normales Sehen und Hören haben
- Einen normalen Body Mass Index haben (BMI <30)
- Leichte bis mittelschwere subjektive kognitive Beschwerden haben
- Brot konsumieren (5 oder mehrmals pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Nahrungsmittelallergien haben
- Nach restriktiven und/oder unausgeglichenen Diäten
- Änderung der Ernährungsaufnahme im letzten Monat hauptsächlich
- Bei diagnostizierten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (z. Schizophrenie, Depression, Demenz) einschließlich Essstörungen
- Bei diagnostizierter kardiometabolischer Erkrankungen (einschließlich Typ -II -Diabetes und Herz -Kreislauf -Erkrankungen) oder an Bluthochdruck- oder Thrombosenstörungen leiden oder an Schilddrüsenerkrankungen leiden
- Anämisch sein
- Derzeit Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmungsmedikamenten, Antidepressiva, Protonenpumpen-Inhibitoren
- Derzeit konsumieren präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel
- Kontinuierlicher Antibiotika -Gebrauch für> 3 Tage innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
- Kontinuierlicher Verwendung von Gewichtsverlustmedikament für> 1 Monat vor dem Screening
- Eine signifikante gastrointestinale (GI) -Kremie, die die Absorption beeinflusst, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) entzündliche Darmerkrankungen; Gesamtkolektomie oder bariatrische Chirurgie; Reizdarmkrankheit; Nierenerkrankungen im Endstadium; aktiver Krebs oder Behandlung für Krebs in den letzten 3 Jahren
- Eine hohe Faseraufnahme mit> 20 g Faser/Tag definiert
- Weizen- und/oder Glutenunverträglichkeit und Zöliakie mit Zöliakie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv: Prebiotisch fasergerüstet Brotrolle
Die Probanden konsumieren eine prebiotische Faserbrotbrötchen (10 g zusätzlicher präbiotischer Faser/Tag).
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Die Probanden konsumieren eine prebiotische Faserbrotbrötchen (10 g zusätzlicher präbiotischer Faser/Tag).
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Placebo-Komparator: Placebo: normale Brotrolle
Die Probanden konsumieren eine normale Brotrolle (0 g zusätzlicher präbiotischer Fasermischung/Tag).
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Die Probanden konsumieren eine normale Brotrolle (0 g zusätzlicher präbiotischer Fasermischung/Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HS-CRP-Werte
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Hochempfindlichkeit C-reaktives Protein (HS-CRP) in Plasmaproben
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Montreal Cognitive Assessment Score
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Zusammengesetztes Maß für die globale kognitive Funktion - Die Gesamtbewertung beträgt 30 Punkte; Eine Punktzahl von 26 oder höher wird als normal angesehen.
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geriatrische Scores Scores Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
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Ein validiertes Selbstberichtsmaß für Depressionen, das 15 Punkte umfasst.
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Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
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Ergebnisse des geriatrischen Angstinventars
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Ein validiertes Selbstberichtsmaß für Angstzustände, das 20 Punkte umfasst.
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Epic Norfolk Food Frequenz Fragebogen (FFQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
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Der FFQ ist ein validiertes Instrument zur Messung der durchschnittlichen gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme von Mikro- und Makronährstoffen einer Person im Vereinigten Königreich.
Die Datenverarbeitung erfolgt mit der FETA-Software.
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Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
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Blutdruck
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Der systolische und diastolische Blutdruck (in MMHG) wird gemessen.
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Sofortiger Wortrückruf aus der rey auditorischen verbalen Lernaufgabe
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Die Teilnehmer werden mit einer sequentiellen Liste von 15 Wörtern mit einer Rate von 1 Wort pro Sekunde präsentiert.
Der Teilnehmer hat dann die 60er Jahre, um so viele dieser Wörter wie möglich laut zu sagen, wobei die resultierende Punktzahl als Prozentsatz der Genauigkeit aufgezeichnet wird.
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Verzögerter Wortrückruf aus der rey auditorischen verbalen Lernaufgabe
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Nach einem Zeitraum der Zeit werden die Betroffenen gebeten, aus der Liste A so viele Wörter wie möglich abzurufen
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Worterkennung aus der rey auditorischen verbalen Lernaufgabe
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Nach dem verzögerten Word -Rückruf werden Wörter aus Liste A, Liste B und neuartige Wörter nacheinander auf dem Bildschirm angezeigt, und die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, welche Wörter aus der Liste A stammen.
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Arbeitsgedächtnis -Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Eine Maßnahme zur Bewertung der kurzfristigen Speicherung, der Aufmerksamkeit und der Exekutivkontrolle
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Magen -Darm -Symptombewertungsskala -Scores
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Ein validiertes Selbstberichtsmaß für gastrointestinale Symptome, die 15 Items umfassen (kombiniert zu fünf Symptomclustern, die Reflux, Abdominalschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen).
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans (Panas)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Ein 20-Punkte-Fragebogen zur Messung positiver und negativer Auswirkungen.
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Lipidprofile
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Total-Cholesterin, Lipoproteincholesterin mit niedrigem Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin mit hohem Dichte (HDL-C) und Triglyceride werden bewertet.
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Hämoglobin A1C (HbA1c) wird bewertet.
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Anthropometrische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Hüft- und Taillenumfang (in cm) werden gemessen.
Zusätzlich werden das Gewicht (in kg) und die Höhe (in m) kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden.
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Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Telefoninterview für den kognitiven Status-40
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
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Ein Fragebogen zur Beurteilung des kognitiven Status.
Es wird zur Überprüfung der Teilnehmer verwendet.
In die Studie werden nur Personen einbezogen, die einen Wert zwischen 6 und 20 erreichen (was leichte bis mittelschwere subjektive kognitive Beschwerden anzeigt).
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Ausgangswert (vor dem Eingriff)
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Faserscreen -Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention)
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Ein Fragebogen, der die Faseraufnahme bewertet.
Es wird verwendet, um die Teilnehmer zu überprüfen.
Personen, die sich an eine hochfaser -Diät halten (> 20 g Faser/Tag), werden von der Studie ausgeschlossen.
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Grundlinie (Vorintervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC 24/36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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