Progetto biomebakery
3 marzo 2026 aggiornato da: Piril Hepsomali, University of Reading
Biomebakery: uno studio parallelo controllato randomizzato per studiare gli effetti cognitivi, affettivi, infiammatori e metabolici dell'intervento cronico del prodotto funzionale forbiotico-fortificato
Questo studio mira a studiare gli effetti cronici del prodotto da forno funzionale fortificato dalla fibra prebiotica su esiti cognitivi, affettivi, infiammatori, metabolici e antropometrici negli adulti sani di età compresa tra 60 e 75 anni con reclami cognitivi soggettivi da lievi a moderati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio impiegherà un design parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti cronici di un prodotto da forno funzionale prebiotico fortificato in fibra prebiotica su esiti più anziani sani con adulti sani con adulti sani con gli adulti sani con lievi per moderare lamentele cognitive soggettive.
Settantaquattro partecipanti saranno randomizzati (rapporto 1: 1, abbinato per età, sesso e assunzione di fibre) a gruppi di intervento o placebo in cui consumerà un prodotto da forno funzionale fortificato in fibra prebiotica (contenente fibra prebiotica/giorno prebiotica) o a Prodotto da forno regolare (contenente 0g di fibra prebiotica/giorno), rispettivamente, per 12 settimane. Le misure di esito saranno acquisite prima e dopo una supplementazione cronica di 12 settimane. Questi includeranno misure cognitive del funzionamento cognitivo complessivo, della memoria verbale immediata e ritardata, funzioni esecutive; misure affettive della depressione e della sintomatologia d'ansia; sintomatologia gastrointestinale; misura infiammatoria di proteina c-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP); Misure metaboliche dei profili lipidici (Total-C, LDL-C, HDL-C, trigliceridi), emoglobina A1C (HBA1C) e pressione arteriosa sistolica e diastolica; e misure antropometriche di altezza, peso, circonferenza dell'anca e della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6BZ
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Invecchiamento tra 60 e 75 anni
- Avere una visione e udito normali
- Avere un normale indice di massa corporea (BMI <30)
- Avere reclami cognitivi soggettivi da lievi a moderati
- Consumare pane (5 o più volte a settimana)
Criteri di esclusione:
- Fumo
- Avere allergie alimentari
- Seguendo diete restrittive e/o sbilanciate
- Modifica dell'apporto dietetico soprattutto nel mese scorso
- Essere diagnosticato con condizioni psichiatriche o neurologiche (ad es. schizofrenia, depressione, demenza) compresi i disturbi alimentari
- Essere diagnosticata con malattie cardiometaboliche (inclusi diabete di tipo II e malattie cardiovascolari) o che soffrono di disturbi da ipertensione o trombosi o soffrono di malattia della tiroide
- Essere anemico
- Attualmente assumendo anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, antidepressivi, inibitori della pompa protonica
- Attualmente consuma integratori prebiotici o probiotici
- Uso di antibiotico continuo per> 3 giorni entro 1 mese prima dell'iscrizione
- Uso continuo del farmaco per la perdita di peso per> 1 mese prima dello screening
- Avere una significativa condizione gastrointestinale (GI) che influisce sull'assorbimento tra cui (ma non limitato a) malattia infiammatoria intestinale; colectomia totale o chirurgia bariatrica; malattia intestinale irritabile; malattia renale in fase finale; cancro attivo o trattamento per qualsiasi cancro, negli ultimi 3 anni
- Avere un'alta assunzione di fibre definita come> 20 g di fibre/giorno
- Intolleranza al grano e/o al glutine e alla celiachia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivo: panino prebiotico fortificato in fibra
I soggetti consumeranno un panino fortificato in fibra prebiotica (10 g di fibra prebiotica/giorno aggiunta).
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I soggetti consumeranno un panino fortificato in fibra prebiotica (10 g di fibra prebiotica/giorno aggiunta).
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Comparatore placebo: Placebo: rotolo di pane normale
I soggetti consumano un normale rotolo di pane (0 g di aggiunta di miscele/giorno in fibra prebiotica).
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I soggetti consumano un normale rotolo di pane (0 g di aggiunta di miscele/giorno in fibra prebiotica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli HS-CRP
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Livelli di proteina c-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) nei campioni di plasma
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Misura composita della funzione cognitiva globale: il punteggio totale possibile è di 30 punti; Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi in scala di depressione geriatrica
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Una misura di auto-relazione validata della depressione che include 15 elementi.
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Punteggi di inventario dell'ansia geriatrica
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Una misura di autovalutazione convalidata dell'ansia che include 20 elementi.
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Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Questionario EPIC sulla frequenza alimentare del Norfolk (FFQ)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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L'FFQ è uno strumento validato per misurare l'assunzione dietetica abituale media di micro e macronutrienti di un individuo nel Regno Unito.
I dati verranno elaborati utilizzando il software FETA.
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Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (in MMHG) sarà misurata.
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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RICHIAMO DI PAROLA IMMEDIATA Dall'attività di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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I partecipanti verranno presentati con un elenco sequenziale di 15 parole, ad una velocità di 1 parola al secondo.
Il partecipante avrà quindi 60 anni da dire ad alta voce il più possibile di queste parole, con il punteggio risultante registrato in percentuale di precisione.
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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RICHIAMO DI WORTE TELETATO Dall'attività di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Dopo un periodo di tempo è chiesto di ricordare quante più parole possibile dall'elenco a
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Riconoscimento delle parole dal compito di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Seguendo il richiamo di parole ritardate, le parole dell'elenco A, l'elenco B e le parole nuove vengono visualizzate in sequenza sullo schermo e ai partecipanti viene chiesto di indicare quali parole provenivano dall'elenco A.
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Punteggio del questionario sulla memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Una misura che valuta lo stoccaggio a breve termine, l'attenzione e il controllo esecutivo
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Una misura di auto-segnalazione validata dei sintomi gastrointestinali che include 15 elementi (combinati in cinque cluster sintomi che raffigurano reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione).
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Programma di affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Un questionario a 20 elementi che misura l'effetto positivo e negativo.
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Profili lipidici
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi.
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Emoglobina A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Verrà valutato l'emoglobina A1C (HBA1C).
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Risultati antropometrici
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Verrà misurata la circonferenza dell'anca e della vita (in CM).
Inoltre, il peso (in kg) e l'altezza (in m) saranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m^2.
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Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista telefonica per lo stato cognitivo-40
Lasso di tempo: Basale (pre -intervento)
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Un questionario che valuta lo stato cognitivo.
Verrà utilizzato per selezionare i partecipanti.
Saranno inclusi nello studio solo gli individui che avranno un punteggio compreso tra 6 e 20 (descrivendo disturbi cognitivi soggettivi da lievi a moderati).
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Basale (pre -intervento)
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Punteggi di fiberscreen
Lasso di tempo: Basale (pre -intervento)
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Un questionario che valuta l'assunzione di fibre.
Verrà utilizzato per lo screening dei partecipanti.
Gli individui che aderiscono a una dieta ad alta fibra (> 20 g di fibre/giorno) saranno escluse dallo studio.
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Basale (pre -intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC 24/36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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