Biomebakery Project
3 марта 2026 г. обновлено: Piril Hepsomali, University of Reading
Biomebakery: рандомизированное контролируемое параллельное исследование для изучения когнитивных, аффективных, воспалительных и метаболических эффектов хронического вмешательства в пребиотике, поддерживаемом функциональным продуктом, у пожилых людей пожилых людей
Это исследование направлено на изучение хронических эффектов пребиотического функционального хлебобулочного продукта на когнитивные, аффективные, воспалительные, метаболические и антропометрические результаты у здоровых взрослых в возрасте 60-75 лет с легкими или умеренными когнитивными жалобами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет использован двойной слепой, рандомизированный плацебо-контролируемый параллельный дизайн для изучения хронических эффектов 12-недельного пребиотического функционального хлебобулочного продукта на когнитивные, аффективные, воспалительные, метаболические и антропометрические результаты у здоровых взрослых с мягкими и мягкими к умеренным субъективным когнитивным жалобам.
Семьдесят четыре участника будут рандомизированы (соотношение 1: 1, соответствующее возрасту, полу и потреблению клетчатки) с группами вмешательства или плацебо, где они будут потреблять пребиотический функциональный выпеченное изделия (содержащий 10 г пребиотического волокна/день) или Обычный пекарня (содержащий 0G пребиотическое волокно/день), соответственно, для 12 недель. Меры результата будут приобретены до и после 12-недельного хронического добавки. Они будут включать когнитивные меры общего когнитивного функционирования, непосредственную и отсроченную вербальную память, исполнительные функции; Аффективные меры депрессии и симптоматики тревоги; желудочно -кишечная симптоматология; Воспалительная мера высоко чувствительности С-реактивного белка (HS-CRP); Метаболические измерения профилей липидов (Total-C, LDL-C, HDL-C, триглицериды), гемоглобин A1C (HBA1C) и систолическое и диастолическое артериальное давление; и антропометрические меры роста, веса, бедра и окружности талии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6BZ
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Старение от 60 до 75 лет
- Нормальное зрение и слух
- Имея нормальный индекс массы тела (ИМТ <30)
- Имея легкие или умеренные субъективные когнитивные жалобы
- Потребляющий хлеб (5 или более раз в неделю)
Критерии исключения:
- Курить
- Наличие пищевой аллергии
- Следующие ограничительные и/или несбалансированные диеты
- Изменение диетического потребления в основном в прошлом месяце
- Быть диагностированным с любыми психиатрическими или неврологическими состояниями (например, Шизофрения, депрессия, деменция), включая расстройства пищевого поведения
- Диагноз диагностирован с любыми кардиометаболическими заболеваниями (включая диабет II типа и сердечно -сосудистые заболевания), или страдающие от гипертонии или нарушений, связанных с тромбозом или страдают от заболеваний щитовидной железы
- Быть анемичным
- В настоящее время принимая антикоагулянты, антиагрегантные лекарства, антидепрессанты, ингибиторы протона насоса
- В настоящее время потребляет пребиотические или пробиотические добавки
- Непрерывное использование антибиотиков в течение> 3 дней в течение 1 месяца до зачисления
- Непрерывное использование препарата для похудения в течение> 1 месяца до скрининга
- Наличие значительного желудочно -кишечного (GI) состояния, влияющего на поглощение, включая (но не ограничиваясь) воспалительным заболеванием кишечника; полная колэктомия или бариатрическая хирургия; раздражительное заболевание кишечника; Конечная стадия почечная болезнь; активный рак или лечение любого рака, за последние 3 года
- Наличие высокого потребления клетчатки, определяемого как> 20 г волокна/день
- Пшеничная и/или глютенная непереносимость и глютеновая болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active: Prebiotic Fibre-Ported Bread
Субъекты будут употреблять брюшную клетку для волокна пребиотического волокна (10 г добавленного пребиотического волокна/день).
|
Субъекты будут употреблять брюшную клетку для волокна пребиотического волокна (10 г добавленного пребиотического волокна/день).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: обычный хлеб
Субъекты будут употреблять обычный шлет (0 г добавленной смеси пребиотического волокна/день).
|
Субъекты будут употреблять обычный шлет (0 г добавленной смеси пребиотического волокна/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни HS-CRP
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Уровни с высокой чувствительностью С-реактивного белка (HS-CRP) в образцах плазмы
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Монреальная когнитивная оценка
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Композитная мера глобальной когнитивной функции - общий возможный балл составляет 30 баллов; Оценка 26 или выше считается нормальной.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы гериатрической шкалы депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Проверенная мера депрессии самоотчетов, которая включает в себя 15 элементов.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Гериатрические результаты инвентаризации тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Уверенная мера беспокойства самоотчетов, которая включает в себя 20 элементов.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Эпический анкету по частоте пищи Norfolk (FFQ)
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
FFQ — это проверенный инструмент для измерения среднего привычного потребления микро- и макронутриентов с пищей человеком в Великобритании.
Данные будут обрабатываться с использованием программного обеспечения FETA.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в MM рт.ст.) будет измерено.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Непосредственное отзыв слова из задачи слухового устного обучения Рей
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Участникам будет представлен последовательный список из 15 слов со скоростью 1 слова в секунду.
У участника будет 60 -е годы, чтобы сказать вслух, как можно больше из этих слов, причем полученная оценка зарегистрирована как процент точности.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Задержка отзыва слова из слухового словесного учебного задания REY
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Через период времени предмет просят вспомнить как можно больше слов из списка
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Распознавание слов из задачи слухового устного обучения Рей
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
После задержки отзыва слов слова из списка A, список B и новые слова отображаются последовательно на экране, и участникам просят указать, какие слова были из списка A только.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Оценка анкеты рабочей памяти
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Мера, оценка краткосрочного хранения, внимания и исполнительного контроля
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Шкалы рейтинга желудочно -кишечных симптомов
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Уверенная мера самоотчеты желудочно-кишечных симптомов, которая включает в себя 15 элементов (в сочетании с пятью кластерами симптомов, изображающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор).
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Положительный и отрицательный график аффекта (PANA)
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Анкета из 20 пунктов, измеряющая положительный и отрицательный эффект.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Липидные профили
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Будут оценены общий холестерин, холестерин липопротеина низкой плотности (LDL-C), холестерин липопротеина высокой плотности (HDL-C) и триглицериды.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Гемоглобин A1C (HBA1C)
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Гемоглобин A1C (HBA1C) будет оцениваться.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Антропометрические результаты
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Будет измерена окружность бедра и талии (в CM).
Кроме того, вес (в кг) и высоте (в М) будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса-40
Временное ограничение: Базовая линия (предварительное вмешательство)
|
Анкета, которая оценивает когнитивный статус.
Он будет использован для экрана участников.
В исследование будут включены только люди, которые набирают от 6 до 20 лет (изображающие легкие или умеренные субъективные когнитивные жалобы).
|
Базовая линия (предварительное вмешательство)
|
|
Волокностные результаты
Временное ограничение: Базовая линия (предварительное вмешательство)
|
Анкета, которая оценивает потребление клетчатки.
Он будет использован для экрана участников.
Люди, которые придерживаются диеты с высоким содержанием клетчатки (> 20 г клетчатки/день), будут исключены из исследования.
|
Базовая линия (предварительное вмешательство)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UREC 24/36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .