BiomeBakery -projekti
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Piril Hepsomali, University of Reading
BiomeBakery: Satunnaistettu kontrolloitu rinnakkainen tutkimus kroonisten prebioottisten funktionaalisten leipomotuotteiden intervention kognitiivisten, afektiivisten, tulehduksellisten ja metabolisten vaikutusten tutkimiseksi vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prebioottisten kuituvaiheisten funktionaalisten leipomotuotteiden kroonisia vaikutuksia kognitiivisiin, afektiivisiin, tulehduksellisiin, aineenvaihdunta- ja antropometrisiin tuloksiin terveillä 60–75-vuotiailla aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen subjektiivinen kognitiivinen valitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettuja, satunnaistettuja, lumelääkekontrolloituja rinnakkaisia suunnittelua tutkimaan 12 viikon prebioottisen kuituvahvistetun funktionaalisen leipomotuotteen kroonisia vaikutuksia kognitiivisiin, afektiivisiin, tulehduksellisiin, metabolisiin ja antropometrisiin tuloksiin terveissä vanhemmissa aikuisissa, joilla on lievä lievää maltillisiin subjektiivisiin kognitiivisiin valituksiin.
Seitsemänkymmentä neljä osallistujaa satunnaistetaan (suhde 1: 1 vastaa iän, sukupuolen ja kuidun saantia) interventioon tai lumelääkeryhmiin, joissa he kuluttavat prebioottisia kuituvahvistettuja funktionaalisia leipomotuotteita (sisältää 10 g prebioottisia kuituja/päivä) tai A Säännöllinen leipomotuote (joka sisältää 0 g prebioottisia kuituja/päivä) 12 viikon ajan. Tulostoimenpiteet hankitaan ennen 12 viikon kroonista lisäystä ja sen jälkeen. Näihin sisältyy kognitiivisia mittauksia kognitiivisesta toiminnasta, välittömästä ja viivästyneestä sanallisesta muistista, toimeenpanotoiminnoista; Masennuksen ja ahdistuksen oireiden afektiiviset mitat; maha -suolikanavan oireet; tulehduksellinen mitta C-reaktiivisesta proteiinista (HS-CRP); Lipidiprofiilien (kokonais-C, LDL-C, HDL-C, triglyseridit), hemoglobiini A1C (HBA1C) ja systolisen ja diastolisen verenpaine; ja antropometriset korkeuden, painon, lonkan ja vyötärön ympärysmitta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6BZ
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikääntyminen 60–75-vuotiaana
- Normaali näkö ja kuulo
- Normaali kehon massaindeksi (BMI <30)
- Lieviä tai kohtalaisia subjektiivisia kognitiivisia valituksia
- Leivän kuluttaminen (vähintään 5 kertaa viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Ruoka -allergioilla
- Rajoittavan ja/tai epätasapainoisen ruokavalion jälkeen
- Ruokavalion saannin muuttaminen pääasiassa viime kuussa
- Diagnosoidessaan psykiatrisia tai neurologisia tiloja (esim. skitsofrenia, masennus, dementia) mukaan lukien syömishäiriöt
- Sillä diagnosoituna kardiometaboliset sairaudet (mukaan lukien tyypin II diabetes ja sydän- ja verisuonisairaus) tai kärsivät verenpaineesta tai tromboosista aiheutuvista häiriöistä tai kärsivät kilpirauhasen sairaudesta
- Aneeminen
- Tällä hetkellä antikoagulantteja, verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, protonipumpun estäjiä
- Kuluttaa tällä hetkellä prebioottisia tai probioottisia lisäravinteita
- Jatkuva antibiootin käyttö> 3 päivää kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
- Jatkuva painonpudotuslääkkeen käyttö> 1 kuukausi ennen seulontaa
- Jolla on merkittävä maha -suolikanavan (GI) tila, joka vaikuttaa imeytymiseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) tulehduksellinen suolistosairaus; Kokonais kolektomia tai bariatrinen leikkaus; ärtyvä suolistosairaus; loppuvaiheen munuaissairaus; aktiivinen syöpä tai minkä tahansa syövän hoito viimeisen 3 vuoden aikana
- Korkea kuidun saanti määritelty> 20 g kuitua/päivä
- Vehnän ja/tai gluteenin intoleranssi ja keliakia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen: Prebioottinen kuituvahvistettu leipätelo
Koehenkilöt kuluttavat prebioottisen kuituvahvistetun leipätelan (10 g lisättyjä prebioottisia kuituja/päivä).
|
Koehenkilöt kuluttavat prebioottisen kuituvahvistetun leipätelan (10 g lisättyjä prebioottisia kuituja/päivä).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo: Tavallinen leipätela
Koehenkilöt kuluttavat tavallisen leipätelan (0 g lisättyjä prebioottisia kuitusekoituksia/päivä).
|
Koehenkilöt kuluttavat tavallisen leipätelan (0 g lisättyjä prebioottisia kuitusekoituksia/päivä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HS-CRP-tasot
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Korkean herkkyyden C-reaktiiviset proteiini (HS-CRP) -tasot plasmanäytteissä
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointipiste
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Globaalin kognitiivisen toiminnan yhdistelmämitta - mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; Pisteet 26 tai enemmän pidetään normaalina.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatrisen masennuksen asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Validoitu masennuksen itseraportin mitta, joka sisältää 15 kohtaa.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Geriatric Ahdistuneisuus Inventory tulokset
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Validoitu itseraportin ahdistuksen mitta, joka sisältää 20 kohdetta.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
FFQ on validoitu työkalu Ison -Britannian yksilön mikro- ja makroravinteiden keskimääräisen ravinnon saannin mittaamiseksi.
Tiedot käsitellään FETA -ohjelmistolla.
|
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Välitön sanan muistaminen Reyn kuulon suullisesta oppimistyöstä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Osallistujille esitetään peräkkäinen luettelo 15 sanasta, nopeudella 1 sana sekunnissa.
Osallistujalla on sitten 60 -vuotias sanoa ääneen niin monta näistä sanoista kuin mahdollista, tuloksena saatu pistemäärä on kirjattu tarkkuuden prosentteina.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Viivästynyt sana muistaminen Reyn kuulon suullisesta oppimistyöstä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Ajan kuluttua aiheena pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa luettelosta a
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Sanatunnistus Reyn kuulon sanallisesta oppimistyöstä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Viivästyneen sanan muistamisen jälkeen luettelon A, luettelon B ja uusien sanojen sanat näytetään peräkkäin näytöllä ja osallistujia pyydetään ilmoittamaan, mitkä sanat olivat vain luettelosta A.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Työmuistin kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Toimenpide, jossa arvioidaan lyhytaikaista varastointia, huomiota ja toimeenpanovalvontaa
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Maha -suolikanavan oireiden asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Validoitu itseraportointi maha-suolikanavan oireiden mitta, joka sisältää 15 §: tä (yhdistettynä viiteen oireklusteriin, jotka kuvaavat refluksi, vatsakipu, ruoansulatusprosessi, ripuli ja ummetus).
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (Panas)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
20-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa positiivisia ja kielteisiä vaikutuksia.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Kokonaiskolesterolin, matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja triglyseridit arvioidaan.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Hemoglobiini A1C (HBA1C) arvioidaan.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Antropometriset tulokset
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Hip- ja vyötärön ympärysmitta (CM) mitataan.
Lisäksi paino (kg) ja korkeus (M: ssä) yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan-40
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
|
Kyselylomake, joka arvioi kognitiivisen tilan.
Sitä käytetään osallistujien seulomiseen.
Vain henkilöt, jotka tekevät välillä 6 - 20 (kuvaavat lieviä tai kohtalaisia subjektiivisia kognitiivisia valituksia), sisällytetään tutkimukseen.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota)
|
|
Kuitupisteen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Kyselylomake, joka arvioi kuidun saantia.
Sitä käytetään osallistujien seulomiseen.
Yksilöt, jotka noudattavat korkeaa kuitua (> 20 g kuitu/päivä), jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC 24/36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .