Projekt biomebakery
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Piril Hepsomali, University of Reading
Biomebakery: randomizowane kontrolowane równoległe badanie w celu zbadania poznawczych, afektywnych, zapalnych i metabolicznych działań przewlekłej interwencji produktu piekarniczego piekarni prebiotyki u osób starszych
Badanie to ma na celu zbadanie przewlekłego wpływu prebiotycznego produktu piekarniowego funkcjonalnego na włókno na wyniki poznawcze, afektywne, zapalne, metaboliczne i antropometryczne u zdrowych dorosłych w wieku 60–75 lat z łagodnym do moderowania subiektywnych dolegliwości poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano podwójnie zaślepiony, randomizowany, kontrolowany placebo równolegle w celu zbadania przewlekłego wpływu 12-tygodniowego prebiotycznego produktu piekarniowego z ograniczoną włóknistą na wyniki poznawcze, afektywne, zapalne, metaboliczne i antropometryczne u zdrowych starszych osób Aby moderować subiektywne skargi poznawcze.
Siedemdziesiąt czterech uczestników zostanie randomizowanych (stosunek 1: 1, dopasowany według wieku, płci i spożycia błonnika) do grup interwencyjnych lub placebo, w których będą spożywać prebiotyczny produkt piekarniczy zorientowany na włókno (zawierający 10 g błonnika prebiotycznego) lub A Zwykła produkt piekarni (zawierający odpowiednio 0G Prebiotyczny błonnik/dzień), dla 12 tygodni. Środki wyników zostaną uzyskane przed i po 12-tygodniowym przewlekłym suplementacji. Obejmują one miary poznawcze ogólnego funkcjonowania poznawczego, natychmiastowej i opóźnionej pamięci werbalnej, funkcji wykonawczych; afektywne miary objawów depresji i lęku; Objaw żołądkowo -jelitowa; miara zapalna białka C-reaktywnego w czułości (HS-CRP); Metaboliczne miary profili lipidowych (całkowita C, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy), hemoglobina A1C (HBA1C) oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi; oraz antropometryczne miary wysokości, masy, bioder i obwodu talii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6BZ
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Starzenie się w wieku od 60 do 75 lat
- Posiadanie normalnego widzenia i słuchu
- Posiadanie normalnego wskaźnika masy ciała (BMI <30)
- Mając łagodne do umiarkowania subiektywnych skarg poznawczych
- Spożywanie chleba (5 lub więcej razy w tygodniu)
Kryteria wykluczenia:
- Palenie
- Posiadanie alergii pokarmowych
- Po restrykcyjnych i/lub niezrównoważonych dietach
- Zmiana spożycia diety głównie w ostatnim miesiącu
- Zdiagnozowano wszelkie warunki psychiatryczne lub neurologiczne (np. schizofrenia, depresja, demencja), w tym zaburzenia odżywiania
- Zdiagnozowanie jakichkolwiek chorób kardiometabolicznych (w tym cukrzycy typu II i choroby sercowo -naczyniowej) lub cierpiących na zaburzenia związane z nadciśnieniem lub zakrzepicą lub cierpią na chorobę tarczycy
- Bycie anemicznym
- Obecnie przyjmujący przeciwzakrzepuliny, leki przeciwpłytkowe, leki przeciwdepresyjne, inhibitory pompy protonowej
- Obecnie spożywa suplementy prebiotyczne lub probiotyczne
- Ciągłe stosowanie antybiotyków przez> 3 dni w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem się
- Ciągłe stosowanie leku z utratą wagi przez> 1 miesiąc przed badaniem
- Posiadanie znaczącego stanu przewodu pokarmowego (GI) wpływającego na wchłanianie, w tym (ale nie tylko) chorobę zapalną; całkowita koktomia lub chirurgia bariatryczna; drażliwą chorobę jelit; Stage końcowy choroba nerek; aktywny rak lub leczenie jakichkolwiek raka w ciągu ostatnich 3 lat
- Posiadanie wysokiego spożycia światłowodu zdefiniowanego jako> 20 g błonnika/dzień
- Nietolerancja pszenicy i/lub glutenu i celiakia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne: prebiotyczna bułka z czołowym włóknami
Badani będą pochłonąć prebiotyczną rolkę chleba złożoną włóknistą (10 g dodanego prebiotycznego błonnika/dzień).
|
Badani będą pochłonąć prebiotyczną rolkę chleba złożoną włóknistą (10 g dodanego prebiotycznego błonnika/dzień).
|
|
Komparator placebo: Placebo: zwykła bułka chlebowa
Badani zużyją zwykłą rolkę chleba (0G dodanej mieszanki błonnika prebiotycznego/dzień).
|
Badani zużyją zwykłą rolkę chleba (0G dodanej mieszanki błonnika prebiotycznego/dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy HS-CRP
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Poziomy białka C-reaktywnego (HS-CRP) o wysokiej czułości w próbkach w osoczu
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Wynik oceny poznawczej Montrealu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Złożona miara globalnej funkcji poznawczej - całkowity możliwy wynik wynosi 30 punktów; Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geriatryczna skala depresji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Zatwierdzona samoopisowa miara depresji zawierająca 15 pozycji.
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Wyniki Inwentarza Lęku Geriatrycznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Zatwierdzona samoopisowa miara lęku zawierająca 20 pozycji.
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Epicki kwestionariusz częstotliwości żywności w Norfolk (FFQ)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
FFQ jest zatwierdzonym narzędziem do oceny średniego nawykowego spożycia mikro i makroskładników odżywek w Wielkiej Brytanii.
Dane będą przetwarzane za pomocą oprogramowania FETA.
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
|
Zmierzone zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg).
|
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
|
|
Natychmiastowe wycofanie słów z zadania uczenia się werbalnego Rey
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Uczestnicy otrzymają sekwencyjną listę 15 słów z prędkością 1 słowa na sekundę.
Uczestnik będzie miał lata 60., aby powiedzieć na głos jak najwięcej tych słów, przy czym wynik został zarejestrowany jako procent dokładności.
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Opóźnione wycofanie słów z zadania uczenia się werbalnego Rey
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Po okresie czasu proszono o przywołanie jak największej liczby słów z listy A
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Rozpoznawanie słów z zadania uczenia się werbalnego Rey
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Po opóźnionym wycofaniu słów słowa z listy A, listy B i nowatorskie słowa są wyświetlane sekwencyjnie na ekranie, a uczestnicy proszeni są o wskazanie, które słowa pochodzą tylko z listy A.
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Wynik kwestionariusza pamięci roboczej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Miara oceniająca krótkoterminowe przechowywanie, uwagę i kontrolę wykonawczą
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Wyniki w skali oceny objawów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Zweryfikowana miara samooceny objawów przewodu pokarmowego, która obejmuje 15 elementów (w połączeniu z pięcioma klastrami objawowymi przedstawiającymi refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia).
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (Panas)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
20-elementowy kwestionariusz mierzący pozytywny i negatywny wpływ.
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Profile lipidowe
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Oceniono cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości lipoprotein (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i trójglicerydy.
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Hemoglobina A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Hemoglobina A1C (HBA1C) zostanie oceniona.
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Wyniki antropometryczne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Obwód biodra i talii (w cm) zostanie zmierzony.
Dodatkowo waga (w kg) i wysokość (w M) zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
|
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad telefoniczny dotyczący statusu poznawczego-40
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja)
|
Kwestionariusz, który ocenia status poznawczy.
Zostanie użyty do sprawdzania uczestników.
W badaniu zostaną uwzględnione tylko osoby, które oceniają od 6 do 20 (przedstawiające łagodne lub umiarkowane subiektywne skargi poznawcze).
|
Linia podstawowa (przed interwencja)
|
|
Wyniki z zakresu włókien
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja)
|
Kwestionariusz, który ocenia spożycie włókien.
Zostanie użyty do sprawdzania uczestników.
Osoby, które przestrzegają diety o wysokiej błonnika (> 20 g błonnika/dzień), zostaną wykluczone z badania.
|
Linia podstawowa (przed interwencja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC 24/36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .