Biomebakeri -prosjekt
3. mars 2026 oppdatert av: Piril Hepsomali, University of Reading
Biomebakeri: En randomisert kontrollert parallell studie for å undersøke de kognitive, affektive, inflammatoriske og metabolske effektene av kronisk prebiotisk-forsterket funksjonelt bakeri produktintervensjon hos eldre voksne
Denne studien tar sikte på å undersøke de kroniske effektene av prebiotisk fiberforsterket funksjonelt bakeriprodukt på kognitive, affektive, inflammatoriske, metabolske og antropometriske utfall hos friske voksne i alderen 60-75 år med milde til moderate subjektive kognitive klager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil benytte en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallell design for å undersøke de kroniske effektene av et 12 uker til moderate subjektive kognitive klager.
Syttifire deltakere vil bli randomisert (1: 1-forhold, matchet etter alder, kjønn og fiberinntak) til intervensjon eller placebogrupper der de vil konsumere et prebiotisk fiberforsterket funksjonelt bakeriprodukt (som inneholder 10g prebiotisk fiber/dag) eller en Regelmessig bakeriprodukt (som inneholder henholdsvis 0g prebiotisk fiber/dag) for 12 uker. Resultattiltak vil bli anskaffet før og etter en 12-ukers kronisk tilskudd. Disse vil omfatte kognitive mål for generell kognitiv funksjon, øyeblikkelig og forsinket verbalt minne, utøvende funksjoner; affektive mål for depresjon og angstsymptomatologi; Gastrointestinal symptomatologi; Inflammatorisk mål av høy følsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP); Metabolske mål for lipidprofiler (Total-C, LDL-C, HDL-C, triglyserider), hemoglobin A1C (HBA1C) og systolisk og diastolisk blodtrykk; og antropometriske målinger av høyde, vekt, hofte og midjeomkrets.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6BZ
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldring mellom 60-75 år gammel
- Å ha normal syn og hørsel
- Å ha en normal kroppsmasseindeks (BMI <30)
- Har mild til moderate subjektive kognitive klager
- Forbruker brød (5 eller flere ganger i uken)
Eksklusjonskriterier:
- Røyking
- Har matallergier
- Etter restriktive og/eller ubalanserte dietter
- Endring av kostholdsinntak hovedsakelig den siste måneden
- Å bli diagnostisert med psykiatriske eller nevrologiske forhold (f.eks. schizofreni, depresjon, demens) inkludert spiseforstyrrelser
- Å bli diagnostisert med kardiometabolske sykdommer (inkludert diabetes type II og hjerte- og karsykdommer), eller lider av hypertensjon eller tromboserelaterte lidelser eller lider av skjoldbruskkjertelsykdom
- Å være anemisk
- For tiden tar antikoagulantia, medisiner mot antiplatelet, antidepressiva, protonpumphemmere
- Forbruker for tiden prebiotiske eller probiotiske tilskudd
- Kontinuerlig antibiotikabruk i> 3 dager innen 1 måned før påmelding
- Kontinuerlig bruk av vekttapmedisin for> 1 måned før screening
- Å ha en betydelig gastrointestinal (GI) tilstand som påvirker absorpsjon inkludert (men ikke begrenset til) inflammatorisk tarmsykdom; total kolektomi eller bariatrisk kirurgi; irritabel tarmsykdom; Nyresykdom i sluttstadiet; aktiv kreft, eller behandling for kreft, de siste tre årene
- Å ha et høyt fiberinntak definert som> 20g fiber/dag
- Hvete og/eller glutenintoleranse og har cøliaki
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv: prebiotisk fiberforsterket brødrulle
Personer vil konsumere en prebiotisk fiberfestet brødrulle (10g tilsatt prebiotisk fiber/dag).
|
Personer vil konsumere en prebiotisk fiberfestet brødrulle (10g tilsatt prebiotisk fiber/dag).
|
|
Placebo komparator: Placebo: vanlig brødrulle
Personer vil konsumere en vanlig brødrulle (0g ekstra prebiotisk fiberblanding/dag).
|
Personer vil konsumere en vanlig brødrulle (0g ekstra prebiotisk fiberblanding/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HS-CRP-nivåer
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Høyfølsomhet C-reaktive protein (HS-CRP) nivåer i plasmaprøver
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Montreal kognitiv vurderingspoeng
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Sammensatt mål for global kognitiv funksjon - den totale mulige poengsummen er 30 poeng; En score på 26 eller over anses som normal.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depresjonsskala score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Et validert selvrapporteringsmål på depresjon som inkluderer 15 elementer.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Geriatrisk angstbeholdningsscore
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Et validert selvrapportmål på angst som inkluderer 20 elementer.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
FFQ er et validert verktøy for å måle gjennomsnittlig diettinntak av mikro- og makronæringsstoffer til et individ i Storbritannia.
Data vil bli behandlet ved hjelp av FETA-programvaren.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i MMHG) vil bli målt.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Umiddelbar ordinnkalling fra Rey Auditory Verbal Learning Task
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Deltakerne vil bli presentert med en sekvensiell liste med 15 ord, med en hastighet på 1 ord per sekund.
Deltakeren vil da ha 60 -tallet for å si høyt så mange av disse ordene som mulig, med den resulterende poengsummen som er registrert som en prosentandel av nøyaktigheten.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Forsinket ordinnkalling fra Rey Auditory Verbal Learning Task
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Etter en periode blir emnet bedt om å huske så mange ord som mulig fra liste A
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Ordgjenkjenning fra rey auditive verbal læringsoppgave
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Etter det forsinkede ordet tilbakekalling, vises ord fra liste A, liste B og nye ord i rekkefølge på skjermen, og deltakerne blir bedt om å indikere hvilke ord som bare var fra liste A.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Working Memory Questionnaire Score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Et tiltak som vurderer kortvarig lagring, oppmerksomhet og utøvende kontroll
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Et validert selvrapportmål av gastrointestinale symptomer som inkluderer 15 elementer (kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse).
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Et spørreskjema på 20 elementer som måler positiv og negativ påvirkning.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) og triglyserider vil bli vurdert.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Hemoglobin A1C (HbA1c) vil bli vurdert.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Antropometriske utfall
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Hift- og midjeomkrets (i CM) vil bli målt.
I tillegg vil vekt (i kg) og høyde (i m) kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefonintervju for kognitiv status-40
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjon)
|
Et spørreskjema som vurderer kognitiv status.
Det vil bli brukt til å screene deltakere.
Bare individer som scorer mellom 6 og 20 (som skildrer milde til moderate subjektive kognitive klager) vil bli inkludert i studien.
|
Grunnlinje (før intervensjon)
|
|
Fibererscreen -score
Tidsramme: Baseline (før intervensjon)
|
Et spørreskjema som vurderer fiberinntak.
Det vil bli brukt til å screene deltakere.
Personer som holder seg til et kosthold med høyt fiber (> 20g fiber/dag) vil bli ekskludert fra studien.
|
Baseline (før intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC 24/36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .