Proyecto Biomebakery
3 de marzo de 2026 actualizado por: Piril Hepsomali, University of Reading
Biomebakery: un ensayo paralelo controlado aleatorio para investigar los efectos cognitivos, afectivos, inflamatorios y metabólicos de la intervención crónica de productos de panadería funcional prebiótico fortificado en adultos mayores
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos crónicos del producto de panadería funcional fibro fibra prebiótica en resultados cognitivos, afectivos, inflamatorios, metabólicos y antropométricos en adultos sanos de 60 a 75 años con quejas cognitivas subjetivas leves a moderadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño paralelo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar los efectos crónicos de un producto de panadería funcional prebiótico prebiótico de 12 semanas sobre resultados de panadería cognitivos, afectivos, inflamatorios, metabólicos y antropométricos en adultos mayores saludables con adultos mayores con suaves a moderadas quejas cognitivas subjetivas.
Los setenta y cuatro participantes serán aleatorizados (relación 1: 1, coincidente con la edad, el sexo y la ingesta de fibra) a los grupos de intervención o placebo donde consumirán un producto de panadería funcional de fibra prebiótica (que contiene 10 g de fibra/día prebiótica) o un Producto de panadería regular (que contiene 0 g de fibra prebiótica/día), respectivamente, durante 12 semanas. Las medidas de resultado se adquirirán antes y después de una suplementación crónica de 12 semanas. Estos incluirán medidas cognitivas de funcionamiento cognitivo general, memoria verbal inmediata y retrasada, funciones ejecutivas; Medidas afectivas de depresión y sintomatología de ansiedad; sintomatología gastrointestinal; medida inflamatoria de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP); Medidas metabólicas de perfiles de lípidos (Total-C, LDL-C, HDL-C, triglicéridos), hemoglobina A1c (HbA1c) y presión arterial sistólica y diastólica; y medidas antropométricas de altura, peso, cadera y circunferencia de la cintura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6BZ
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecimiento entre 60 y 75 años
- Tener una visión y audición normales
- Tener un índice de masa corporal normal (IMC <30)
- Tener quejas cognitivas subjetivas leves a moderadas
- Consumir pan (5 o más veces a la semana)
Criterios de exclusión:
- De fumar
- Tener alergias alimentarias
- Siguiendo dietas restrictivas y/o desequilibradas
- Cambio de la ingesta dietética principalmente en el mes pasado
- Ser diagnosticado con cualquier condición psiquiátrica o neurológica (p. Ej. esquizofrenia, depresión, demencia) que incluyen trastornos alimentarios
- Ser diagnosticado con cualquier enfermedad cardiometabólica (incluida la diabetes tipo II y la enfermedad cardiovascular), o sufriendo trastornos relacionados con hipertensión o trombosis o sufre de enfermedad de la tiroides
- Ser anémico
- Actualmente tomando anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios, antidepresivos, inhibidores de la bomba de protones
- Actualmente consumiendo suplementos prebióticos o probióticos
- Uso de antibióticos continuos durante> 3 días dentro de 1 mes anterior a la inscripción
- Uso continuo del medicamento para la pérdida de peso durante> 1 mes antes de la detección
- Tener una condición gastrointestinal significativa (GI) que afecta la absorción que incluye (entre otros) enfermedad inflamatoria intestinal; colectomía total o cirugía bariátrica; enfermedad del intestino irritable; Enfermedad renal de etapa final; Cáncer activo, o tratamiento para cualquier cáncer, en los últimos 3 años
- Tener una ingesta de fibra alta definida como> 20 g de fibra/día
- Intolerancia al trigo y/o gluten y tener enfermedad celíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo: rollo de pan fibre fibra prebiótico
Los sujetos consumirán un rollo de pan fortificado prebiótico fibra (10 g de fibra prebiótica agregada/día).
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Los sujetos consumirán un rollo de pan fortificado prebiótico fibra (10 g de fibra prebiótica agregada/día).
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Comparador de placebos: Placebo: rollo de pan normal
Los sujetos consumirán un rollo de pan regular (0 g de mezcla/día de fibra prebiótica adicional).
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Los sujetos consumirán un rollo de pan regular (0 g de mezcla/día de fibra prebiótica adicional).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de HS-CRP
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Niveles de proteína C reactiva (HS-CRP) de alta sensibilidad en muestras de plasma
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Puntaje de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Medida compuesta de la función cognitiva global: el puntaje total posible es de 30 puntos; Una puntuación de 26 o más se considera normal.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Una medida de depresión de autoinforme validada que incluye 15 ítems.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Puntuaciones del Inventario de Ansiedad Geriátrica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Una medida de ansiedad de autoinforme validada que incluye 20 ítems.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Cuestionario de frecuencia de alimentos Norfolk Epic (FFQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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El FFQ es una herramienta validada para medir la ingesta dietética habitual promedio de micro y macronutrientes de un individuo en el Reino Unido.
Los datos se procesarán utilizando el software FETA.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica (en MMHG).
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Recuerde la palabra inmediata de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Los participantes recibirán una lista secuencial de 15 palabras, a una velocidad de 1 palabra por segundo.
El participante tendrá 60 que decir en voz alta la mayor cantidad de palabras posible, con el puntaje resultante registrado como un porcentaje de precisión.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Retraso en las palabras retrasadas de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Después de un período de tiempo, se les pide que el sujeto recuerde tantas palabras como sea posible de la lista A
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Reconocimiento de palabras de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Después del retiro de palabras retrasadas, las palabras de la lista A, la lista B y las palabras novedosas se muestran secuencialmente en la pantalla y se les pide a los participantes que indiquen qué palabras eran de la lista A únicamente.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Puntuación del cuestionario de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Una medida que evalúa el almacenamiento a corto plazo, la atención y el control ejecutivo
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Puntajes de la escala de clasificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Una medida de autoinforme validado de síntomas gastrointestinales que incluye 15 ítems (combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento).
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Programa de afecto positivo y negativo (Panas)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Un cuestionario de 20 ítems que mide el afecto positivo y negativo.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Se evaluará el colesterol total de colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Se evaluará la hemoglobina A1C (HBA1c).
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Resultados antropométricos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Se medirá la circunferencia de la cadera y la cintura (en cm).
Además, el peso (en kg) y la altura (en m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista telefónica para el estado cognitivo-40
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la intervención)
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Un cuestionario que evalúa el estado cognitivo.
Se utilizará para evaluar a los participantes.
Solo las personas que obtienen entre 6 y 20 (que representan quejas cognitivas subjetivas leve a moderada) se incluirán en el estudio.
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Línea de base (previa a la intervención)
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Puntajes de la pantalla de fibras
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la intervención)
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Un cuestionario que evalúa la ingesta de fibra.
Se utilizará para evaluar a los participantes.
Las personas que se adhieran a una dieta alta en fibra (> 20 g de fibra/día) serán excluidas del estudio.
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Línea de base (previa a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UREC 24/36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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