Biomebakery -project
3 maart 2026 bijgewerkt door: Piril Hepsomali, University of Reading
Biomebakery: een gerandomiseerde gecontroleerde parallelle studie om de cognitieve, affectieve, inflammatoire en metabole effecten van chronische prebioticum-gefortificeerde functionele bakkerijproductinterventie bij oudere volwassenen te onderzoeken bij oudere volwassenen
Deze studie is bedoeld om de chronische effecten van prebiotisch fibre-gefortificeerd functioneel bakkerijproduct op cognitieve, affectieve, inflammatoire, metabolische en antropometrische resultaten bij gezonde volwassenen van 60-75 jaar te onderzoeken met milde subsidieve cognitieve klachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd parallel ontwerp gebruiken om de chronische effecten te onderzoeken van een 12-weken prebiotisch fibre-fortified functioneel bakkerijproduct op cognitieve, affectieve, inflammatoire, metabolische en antropometrische resultaten bij gezonde oudere volwassenen met milde volwassenen met mild om subjectieve cognitieve klachten te matigen.
Vierenzeventig deelnemers worden gerandomiseerd (1: 1 verhouding, gekoppeld aan leeftijd, geslacht en vezelinname) met interventie- of placebogroepen waar ze een prebiotisch fibre-gefortificeerd functioneel bakkerijproduct zullen consumeren (met 10 g prebiotische vezel/dag) of een Regelmatig bakkerijproduct (met respectievelijk 0g prebiotische vezels/dag) voor 12 weken. Uitkomstmaten worden verkregen voor en na een chronische suppletie van 12 weken. Deze omvatten cognitieve maatregelen voor algehele cognitief functioneren, onmiddellijk en vertraagd verbaal geheugen, uitvoerende functies; affectieve maatregelen van depressie en angstsymptomatologie; gastro -intestinale symptomatologie; inflammatoire maat voor C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HS-CRP); metabole metabole metabole-lipideprofielen (Total-C, LDL-C, HDL-C, Triglycerides), hemoglobine A1C (HbA1C) en systolische en diastolische bloeddruk; en antropometrische maten van lengte, gewicht, heup en tailleomtrek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6BZ
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veroudering tussen 60-75 jaar oud
- Normaal zicht en gehoor hebben
- Met een normale body mass index (BMI <30)
- Milde tot matige subjectieve cognitieve klachten hebben
- Brood consumeren (5 of meer keer per week)
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Voedselallergieën hebben
- Het volgen van beperkende en/of onevenwichtige diëten
- Veranderen de inname van de voeding grotendeels in de afgelopen maand
- De diagnose psychiatrische of neurologische aandoeningen (bijv. Schizofrenie, depressie, dementie) inclusief eetstoornissen
- Gediagnosticeerd worden met cardiometabolische ziekten (inclusief diabetes type II en hart- en vaatziekten), of lijden aan hypertensie of trombose -gerelateerde aandoeningen of lijden aan schildklierziekte
- Anemisch zijn
- Momenteel anticoagulantia, antiplatelet medicatie, antidepressiva, protonpompremmers nemen
- Momenteel consumeren prebiotische of probiotische supplementen
- Continu antibioticagebruik gedurende> 3 dagen binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving
- Continu gebruik van gewichtsverlies medicijn gedurende> 1 maand voor screening
- Het hebben van een significante gastro -intestinale (GI) toestand die de absorptie beïnvloedt, inclusief (maar niet beperkt tot) inflammatoire darmaandoeningen; totale colectomie of bariatrische chirurgie; prikkelbare darmaandoeningen; eindstadium nierziekte; Actieve kanker, of behandeling voor kanker, in de afgelopen 3 jaar
- Met een hoge vezelinname gedefinieerd als> 20 g vezels/dag
- Tarwe en/of glutenintolerantie en met coeliakie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief: prebiotische fibre-verzwakt broodrol
Onderwerpen zullen een prebiotische broodroll met vezel verbruiken (10 g toegevoegde prebiotische vezels/dag).
|
Onderwerpen zullen een prebiotische broodroll met vezel verbruiken (10 g toegevoegde prebiotische vezels/dag).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: gewone broodroll
Onderwerpen verbruiken een gewone broodrol (0 g toegevoegde prebiotische vezelmix/dag).
|
Onderwerpen verbruiken een gewone broodrol (0 g toegevoegde prebiotische vezelmix/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HS-CRP-niveaus
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP) niveaus in plasmamonsters
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Montreal Cognitive Assessment Score
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Samengestelde maat voor de globale cognitieve functie - de totale mogelijke score is 30 punten; Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geriatrische depressieschaalscores
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor depressie die 15 items omvat.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Geriatrische angstinventaris scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
Een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor angst die 20 items omvat.
|
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
|
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
De FFQ is een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van de gemiddelde gebruikelijke inname van micro- en macronutriënten via de voeding van een individu in Groot-Brittannië.
Gegevens worden verwerkt met behulp van de FETA-software.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
De systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) wordt gemeten.
|
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
|
Onmiddellijke terugroeping
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Deelnemers krijgen een opeenvolgende lijst van 15 woorden, met een snelheid van 1 woord per seconde.
De deelnemer zal dan 60s hebben om zo veel mogelijk hardop te zeggen, met de resulterende score geregistreerd als een percentage van de nauwkeurigheid.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Vertraagde woordroeping van de Rey Auditory Verbale Learning -taak
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Na een periode van tijd wordt het onderwerp gevraagd om zoveel mogelijk woorden te herinneren uit lijst a
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Woordherkenning van de Rey Auditory Verbale Learning -taak
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Na de vertraagde woordaanwijzing worden woorden van lijst A, lijst B en nieuwe woorden opeenvolgend op het scherm weergegeven en wordt deelnemers gevraagd om aan te geven welke woorden alleen uit lijst A waren.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Working Memory Questionnaire Score
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Een maatregel ter beoordeling van opslag op korte termijn, aandacht en uitvoerende controle
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaalschaalscores
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Een gevalideerde zelfrapportagemaat voor gastro-intestinale symptomen die 15-items omvatten (gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie weergeven).
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Een vragenlijst van 20 items die positief en negatief affect meet.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Totaal-cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en triglyceriden zullen worden beoordeeld.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Hemoglobine A1C (HbA1c) zal worden beoordeeld.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Antropometrische resultaten
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Heup- en tailleomtrek (in cm) worden gemeten.
Bovendien worden gewicht (in kg) en lengte (in m) gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telefonisch interview voor cognitieve status-40
Tijdsspanne: Basislijn (pre -interventie)
|
Een vragenlijst die de cognitieve status beoordeelt.
Het wordt gebruikt om deelnemers te screenen.
Alleen personen die tussen de 6 en 20 scoren (wat milde tot matige subjectieve cognitieve klachten weergeeft) worden in het onderzoek opgenomen.
|
Basislijn (pre -interventie)
|
|
Vezelscreen scores
Tijdsspanne: Basislijn (pre -interventie)
|
Een vragenlijst die vezelinname beoordeelt.
Het zal worden gebruikt om deelnemers te screenen.
Personen die zich houden aan een dieet met een hoog vezel (> 20 g vezels/dag) zullen worden uitgesloten van de studie.
|
Basislijn (pre -interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UREC 24/36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .