Projeto Biomebakery
3 de março de 2026 atualizado por: Piril Hepsomali, University of Reading
Biomebakery: um estudo paralelo controlado randomizado para investigar os efeitos cognitivos, afetivos, inflamatórios e metabólicos de intervenção crônica de produtos de padaria funcional prebiótica em idosos em adultos mais velhos
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos crônicos do produto da padaria funcional forbiótico de fibra forbiótica em resultados cognitivos, afetivos, inflamatórios, metabólicos e antropométricos em adultos saudáveis com idades entre 60 e 75 anos com queixas cognitivas subjetivas leves a moderadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um projeto paralelo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar os efeitos crônicos de um produto funcional de 12 semanas de padaria funcional com fibras prebióticas em resultados cognitivos, afetivos, inflamatórios, metabólicos e antropométricos em adultos mais velhos saudáveis com adultos leves com suave Para queixas cognitivas subjetivas moderadas.
Setenta e quatro participantes serão randomizados (proporção de 1: 1, combinados com a idade, sexo e ingestão de fibras) para grupos de intervenção ou placebo, onde eles consumirão um produto de padaria funcional com fibra prebiótica (contendo 10g de fibra prebiótica/dia) ou um Produto regular de padaria (contendo 0g de fibra/dia prebiótico), respectivamente, para 12 semanas. As medidas de resultado serão adquiridas antes e depois de uma suplementação crônica de 12 semanas. Isso incluirá medidas cognitivas do funcionamento cognitivo geral, memória verbal imediata e tardia, funções executivas; Medidas afetivas de depressão e sintomatologia de ansiedade; sintomatologia gastrointestinal; medida inflamatória de alta proteína C-reativa de sensibilidade (HS-CRP); Medidas metabólicas dos perfis lipídicos (Total-C, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos), hemoglobina A1C (HbA1c) e pressão arterial sistólica e diastólica; e medidas antropométricas de altura, peso, circunferência do quadril e cintura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6BZ
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Envelhecimento entre 60 e 75 anos
- Tendo visão e audição normais
- Tendo um índice de massa corporal normal (IMC <30)
- Tendo queixas cognitivas subjetivas leves a moderadas
- Consumindo pão (5 ou mais vezes por semana)
Critérios de exclusão:
- Fumar
- Tendo alergias alimentares
- Seguindo dietas restritivas e/ou desequilibradas
- Mudança de ingestão alimentar principalmente no mês passado
- Sendo diagnosticado com quaisquer condições psiquiátricas ou neurológicas (por exemplo, esquizofrenia, depressão, demência) incluindo distúrbios alimentares
- Sendo diagnosticado com quaisquer doenças cardiometabólicas (incluindo diabetes tipo II e doenças cardiovasculares), ou sofrendo de hipertensão ou distúrbios relacionados à trombose ou sofrem de doença da tireóide
- Sendo anêmico
- Atualmente tomando anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários, antidepressivos, inibidores de bombas de prótons
- Atualmente consumindo suplementos prebióticos ou probióticos
- Uso contínuo de antibióticos por> 3 dias dentro de 1 mês antes da inscrição
- Uso contínuo do medicamento para perda de peso por> 1 mês antes da triagem
- Ter uma condição gastrointestinal significativa (GI) que afeta a absorção, incluindo (mas não limitada a) doença inflamatória intestinal; colectomia total ou cirurgia bariátrica; doença do intestino irritável; Doença renal em estágio final; câncer ativo, ou tratamento para qualquer câncer, nos últimos 3 anos
- Tendo uma alta ingestão de fibras definida como> 20g de fibra/dia
- Trigo e/ou intolerância ao glúten e tendo doença celíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo: rolo de pão prebiótico-fortificado
Os indivíduos consumirão um rolo de pão prebiótico fortificado (10g de fibra/dia prebiótica adicionada).
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Os indivíduos consumirão um rolo de pão prebiótico fortificado (10g de fibra/dia prebiótica adicionada).
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Comparador de Placebo: Placebo: rolo de pão comum
Os sujeitos consumirão um rolo de pão comum (0g de mistura/dia de fibra prebiótica adicionada).
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Os sujeitos consumirão um rolo de pão comum (0g de mistura/dia de fibra prebiótica adicionada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de HS-CRP
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Alta sensibilidade Proteína C-reativa (HS-CRP) Níveis em amostras de plasma
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Medida composta da função cognitiva global - a pontuação total possível é de 30 pontos; Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de escala de depressão geriátrica
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Uma medida validada de autorrelato de depressão que inclui 15 itens.
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Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Pontuações de inventário de ansiedade geriátrica
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Uma medida de ansiedade de autorrelato validada que inclui 20 itens.
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Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Questionário EPIC Norfolk Food Frequency (FFQ)
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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O FFQ é uma ferramenta validada para medir a ingestão alimentar habitual média de micro e macronutrientes de um indivíduo no Reino Unido.
Os dados serão processados usando o software FETA.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Pressão arterial
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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A pressão arterial sistólica e diastólica (no MMHG) será medida.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Recall de palavra imediata da tarefa de aprendizado verbal auditivo de Rey
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Os participantes receberão uma lista seqüencial de 15 palavras, a uma taxa de 1 palavra por segundo.
O participante terá então 60 para dizer em voz alta o maior número possível dessas palavras, com a pontuação resultante registrada como uma porcentagem de precisão.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Recall de palavras atrasado da tarefa de aprendizado verbal auditivo de Rey
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Após um período de tempo, é solicitado a recordar o maior número possível de palavras da lista a
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Reconhecimento de palavras da tarefa de aprendizado verbal auditivo de Rey
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Seguindo o recall de palavras atrasado, as palavras da lista A, Lista B e novas palavras são exibidas sequencialmente na tela e os participantes são solicitados a indicar quais palavras eram da Lista A apenas.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Pontuação do Questionário de Memória de Trabalho
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Uma medida que avalia o armazenamento, atenção e controle executivo de curto prazo
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Pontuações de escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Uma medida de autorrelato validada dos sintomas gastrointestinais que inclui 15 itens (combinados em cinco aglomerados de sintomas que representam refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação).
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Um questionário de 20 itens medindo afetos positivos e negativos.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Perfis lipídicos
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Serão avaliados colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos serão avaliados.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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A hemoglobina A1C (HbA1c) será avaliada.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Resultados antropométricos
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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A circunferência do quadril e da cintura (em CM) será medida.
Além disso, o peso (em kg) e a altura (em m) serão combinados para relatar IMC em kg/m^2.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista por telefone para status cognitivo-40
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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Um questionário que avalia o estado cognitivo.
Ele será usado para selecionar os participantes.
Somente indivíduos com pontuação entre 6 e 20 (representando queixas cognitivas subjetivas leves a moderadas) serão incluídos no estudo.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Pontuações de fiberscreen
Prazo: Linha de base (pré -intervenção)
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Um questionário que avalia a ingestão de fibras.
Será usado para exibir participantes.
Os indivíduos que aderem a uma dieta com alta fibra (> 20g de fibra/dia) serão excluídos do estudo.
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Linha de base (pré -intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC 24/36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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