Projet de biomebakery
3 mars 2026 mis à jour par: Piril Hepsomali, University of Reading
Biomebakery: un essai parallèle contrôlé randomisé pour étudier les effets cognitifs, affectifs, inflammatoires et métaboliques des produits de boulange fonctionnelle chroniques en matière de boulangerie en forme de prébiotique chez les personnes âgées chez les personnes âgées
Cette étude vise à étudier les effets chroniques du produit de boulangerie fonctionnel en fibres prébiotiques sur les résultats cognitifs, affectifs, inflammatoires, métaboliques et anthropométriques chez des adultes en bonne santé âgés de 60 à 75 ans avec des plaintes cognitives subjectives légères à modérées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception parallèle en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier les effets chroniques d'un produit de boulangerie fonctionnel en fibre de fibre prébiotique sur les résultats cognitifs, affectifs, inflammatoires, métaboliques et anthropométriques chez des adultes plus sains avec des adultes âgés en bonne santé avec des légers légers légers légers légers et légers légers et anthropométriques en bonne santé avec des adultes âgés en bonne santé légers légers légers et légers légers et anthropométriques en bonne santé avec des adultes âgés en bonne santé légers légers légers légers et légers légers et légers légers et légers en bonne santé légers légers légers légers et légers légers et légers légers et légers en bonne santé légers légers. à modérer les plaintes cognitives subjectives.
Soixante-quart des participants seront randomisés (rapport 1: 1, appariés par l'âge, le sexe et la consommation de fibres) à des groupes d'intervention ou de placebo où ils consommeront une boulangerie fonctionnelle prébiotique en fibre de fibre (contenant 10 g de fibres / jour prébiotiques) ou un Produit de boulangerie ordinaire (contenant des fibres prébiotiques 0G / jour), respectivement, pour 12 semaines. Les mesures des résultats seront acquises avant et après une supplémentation chronique de 12 semaines. Ceux-ci comprendront des mesures cognitives du fonctionnement cognitif global, de la mémoire verbale immédiate et retardée, des fonctions exécutives; Mesures affectives de la dépression et de la symptomatologie d'anxiété; symptomatologie gastro-intestinale; mesure inflammatoire de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP); Mesures métaboliques des profils lipidiques (Total-C, LDL-C, HDL-C, triglycérides), l'hémoglobine A1C (HbA1c) et la pression artérielle systolique et diastolique; et les mesures anthropométriques de la taille, du poids, de la hanche et du tour de taille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6BZ
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Vieillir entre 60 et 75 ans
- Avoir une vision et une audition normales
- Ayant un indice de masse corporelle normal (IMC <30)
- Avoir des plaintes cognitives subjectives légères à modérées
- Consommer du pain (5 fois ou plus par semaine)
Critères d'exclusion:
- Fumeur
- Avoir des allergies alimentaires
- Suivre des régimes restrictifs et / ou déséquilibrés
- Changer la consommation alimentaire principalement le mois dernier
- Être diagnostiqué avec des conditions psychiatriques ou neurologiques (par ex. schizophrénie, dépression, démence) y compris les troubles de l'alimentation
- Recevoir un diagnostic de maladies cardiométaboliques (y compris le diabète de type II et les maladies cardiovasculaires), ou souffrant de troubles liés à l'hypertension ou à la thrombose ou souffrant de maladies thyroïdiennes
- Être anémique
- Prenant actuellement des anticoagulants, des médicaments antiplaquettaires, des antidépresseurs, des inhibiteurs de la pompe à protons
- Consommer actuellement des suppléments prébiotiques ou probiotiques
- Utilisation continue des antibiotiques pendant> 3 jours dans le mois précédant l'inscription
- Utilisation continue du médicament à perte de poids pendant> 1 mois avant le dépistage
- Avoir une condition gastro-intestinale (gi) significative affectant l'absorption, y compris (mais sans s'y limiter) la maladie inflammatoire de l'intestin; colectomie totale ou chirurgie bariatrique; maladie intestinale irritable; maladie rénale de stade terminal; cancer actif, ou traitement pour tout cancer, au cours des 3 dernières années
- Avoir un apport à haute fibre défini comme> 20 g de fibre / jour
- Intolérance au blé et / ou au gluten et à la maladie cœliaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif: Roll à pain enrichi à la fibre prébiotique
Les sujets consommeront un rouleau de pain en fibre de fibre prébiotique (10 g de fibres prébiotiques / jour supplémentaires).
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Les sujets consommeront un rouleau de pain en fibre de fibre prébiotique (10 g de fibres prébiotiques / jour supplémentaires).
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Comparateur placebo: Placebo: rouleau de pain ordinaire
Les sujets consommeront un rouleau de pain ordinaire (0 g de mélange / jour de fibre prébiotique supplémentaire).
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Les sujets consommeront un rouleau de pain ordinaire (0 g de mélange / jour de fibre prébiotique supplémentaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux HS-CRP
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Niveaux de protéines C-réactives à haute sensibilité (HS-CRP) dans des échantillons de plasma
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Score d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Mesure composite de la fonction cognitive globale - le score possible total est de 30 points; Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'échelle de dépression gériatrique
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation validée de la dépression qui comprend 15 éléments.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Scores d'inventaire de l'anxiété gériatrique
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation validée de l'anxiété qui comprend 20 éléments.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Le FFQ est un outil validé pour évaluer la consommation alimentaire habituelle moyenne de micro et de macronutriments d'un individu au Royaume-Uni.
Les données seront traitées à l'aide du logiciel FETA.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Pression artérielle
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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La pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) sera mesurée.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Rappel de mots immédiat de la tâche d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Les participants seront présentés avec une liste séquentielle de 15 mots, à un taux de 1 mot par seconde.
Le participant aura alors 60s pour dire à haute voix autant que possible, avec le score résultant enregistré en pourcentage de précision.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Rappel des mots retardés de la tâche d'apprentissage auditif Rey
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Après une période de temps, il est invité à rappeler autant de mots que possible à partir de la liste A
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Reconnaissance des mots de la tâche d'apprentissage auditif Rey
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Après le rappel des mots retardés, les mots de la liste A, la liste B et les mots nouveaux sont affichés séquentiellement à l'écran et les participants sont invités à indiquer quels mots provenaient de la liste A uniquement.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Score du questionnaire de mémoire de travail
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Une mesure évaluant le stockage à court terme, l'attention et le contrôle exécutif
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Scores d'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation validée des symptômes gastro-intestinaux qui comprend 15 éléments (combinés en cinq grappes de symptômes représentant le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation).
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Horaire d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Un questionnaire de 20 éléments mesurant l'affect positif et négatif.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Profils lipidiques
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C), le cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL-C) et les triglycérides seront évalués.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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L'hémoglobine A1C (HbA1c) sera évaluée.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Résultats anthropométriques
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Le circonférence de la hanche et de la taille (en cm) sera mesuré.
De plus, le poids (en kg) et la hauteur (en m) seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretien téléphonique pour le statut cognitif-40
Délai: Base de référence (pré-intervention)
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Un questionnaire qui évalue l'état cognitif.
Il sera utilisé pour filtrer les participants.
Seules les personnes ayant un score compris entre 6 et 20 (représentant des plaintes cognitives subjectives légères à modérées) seront incluses dans l'étude.
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Base de référence (pré-intervention)
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Scores Fiberscreen
Délai: BASELINE (pré-intervention)
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Un questionnaire qui évalue l'apport en fibres.
Il sera utilisé pour filtrer les participants.
Les personnes qui adhèrent à un régime riche en fibres (> 20 g de fibres / jour) seront exclues de l'étude.
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BASELINE (pré-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
28 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UREC 24/36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .