Detekce cirkulujících terapeutických monoklonálních protilátek v biologických vzorcích pacientů s gynekologickým rakovinou. (IMMUNO_ASSAY)
22. ledna 2025 aktualizováno: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kvantifikace anti PD-1 mAb u pacientů s rakovinou je nesmírně důležitá pro sledování farmakokinetiky a účinnosti imunoterapie.
Pro detekci ICI mAb ve vzorcích krevní plazmy pacientů vybereme tři anti PD-1 mAb (CEMIPLIMAB, DOSTARLIMAB a PEMBROLIzumab) jako prognostické biomarkery, které budou kvantifikovány pomocí různých biochemických/analytických testů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Scambia, PhD
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s gynekologickými rakovinami podstupující imunoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou gynekologické malignity;
- Pacienti, kteří v současné době podstupují nebo jsou naplánováni na imunoterapii jako součást jejich léčebného režimu;
- Věk> 18 let;
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
- Dostupnost biologických vzorků.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali souběžnou léčbu jinými výzkumnými léky nebo terapii, které mohou narušit imunoterapii.
- Přítomnost významných komorbidit nebo jiných zdravotních stavů, které by podle názoru vyšetřovatele zasahovaly do účasti na studii nebo interpretaci výsledků (např. Těžká autoimunitní onemocnění, nekontrolované infekce);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří dostávali předchozí monoklonální terapii protilátky, která by mohla ovlivnit výsledky studie;
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo neochotní splnit studijní postupy a požadavky na sledování;
- Mozkové metastázy;
- Historie dalších malignit za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně ošetřeného bazálního buněčného karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace anti PD-1.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Kvantifikace anti PD-1 mAb u pacientů s rakovinou je nesmírně důležitá pro sledování farmakokinetiky a účinnosti imunoterapie.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Scambia, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 7345
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .