Détection d'anticorps monoclonaux thérapeutiques circulants dans des échantillons biologiques de patients atteints de cancer gynécologique. (IMMUNO_ASSAY)
22 janvier 2025 mis à jour par: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La quantification des mAb anti PD-1 chez les patients cancéreux est extrêmement importante pour surveiller la pharmacocinétique et l'efficacité de l'immunothérapie.
Pour détecter les mAb ICI dans les échantillons de plasma sanguin des patients, nous sélectionnons trois mAb anti-PD-1 (Cemiplimab, dostarlimab et pembrolizumab) comme biomarqueurs pronostiques qui seront quantifiés à l'aide de différents tests biochimiques / analytiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Scambia, PhD
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cancers gynécologiques subissant une immunothérapie
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients avec un diagnostic confirmé de malignité gynécologique;
- Les patients subissant actuellement ou devraient subir une immunothérapie dans le cadre de leur régime de traitement;
- Âge> 18 ans;
- Les patients capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Disponibilité d'échantillons biologiques.
Critères d'exclusion:
- Les patients recevant un traitement simultané avec d'autres médicaments ou thérapies recherchées qui peuvent interférer avec l'immunothérapie.
- La présence de comorbidités importantes ou d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation ou l'interprétation des résultats (par exemple, des maladies auto-immunes sévères, des infections incontrôlées);
- Femmes enceintes ou allaitées;
- Les patients qui ont reçu une thérapie antérieure des anticorps monoclonaux qui pourraient affecter les résultats de l'étude;
- Les patients qui ne sont pas en mesure ou ne veulent pas se conformer aux procédures d'étude et aux exigences de suivi;
- Métastases cérébrales;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basal des cellules bases de manière adéquate de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification de l'anti PD-1.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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La quantification des mAb anti PD-1 chez les patients cancéreux est extrêmement importante pour surveiller la pharmacocinétique et l'efficacité de l'immunothérapie.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Scambia, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 7345
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .