- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06797479
Påvisning af cirkulerende terapeutiske monoklonale antistoffer i biologiske prøver af gynækologiske kræftpatienter. (IMMUNO_ASSAY)
22. januar 2025 opdateret af: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kvantificering af anti PD-1 MAB'er hos kræftpatienter er ekstremt vigtig for at overvåge farmakokinetik og effektivitet af immunterapi.
For at detektere ICI-mAbs i patienternes blodplasmaprøver vælger vi tre anti-PD-1-mAbs (cemiplimab, dostarlimab og pembrolizumab) som prognostiske biomarkører, der vil blive kvantificeret ved hjælp af forskellige biokemiske/analytiske assays.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Scambia, PhD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med gynækologiske kræftformer, der gennemgår immunterapi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af gynækologisk malignitet;
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår eller planlægges at gennemgå immunterapi som en del af deres behandlingsregime;
- Alder> 18 år;
- Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tilgængelighed af biologiske prøver.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får samtidig behandling med andre undersøgelsesmedicin eller terapier, der kan forstyrre immunterapi.
- Tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter eller andre medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af resultater (f.eks. Alvorlige autoimmune sygdomme, ukontrollerede infektioner);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der har modtaget tidligere monoklonal antistofbehandling, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne;
- Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningskravene;
- Hjernemetastaser;
- Historie om andre maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller karcinomet på livmoderhalsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af anti PD-1.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Kvantificering af anti PD-1 MAB'er hos kræftpatienter er ekstremt vigtig for at overvåge farmakokinetik og effektivitet af immunterapi.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Scambia, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 7345
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .