Detección de anticuerpos monoclonales terapéuticos circulantes en muestras biológicas de pacientes con cáncer ginecológico. (IMMUNO_ASSAY)
22 de enero de 2025 actualizado por: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La cuantificación de los mAbs anti-PD-1 en pacientes con cáncer es extremadamente importante para monitorear la farmacocinética y la efectividad de la inmunoterapia.
Para detectar los mAbs ICI en las muestras de plasma sanguíneo de los pacientes, seleccionamos tres mAbs anti-1 (cemiplimab, dostarlimab y pembrolizumab) como biomarcadores pronósticos que se cuantificarán utilizando diferentes ensayos bioquímicos/analíticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Scambia, PhD
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cánceres ginecológicos sometidos a inmunoterapia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico confirmado de malignidad ginecológica;
- Los pacientes que actualmente se someten o están programados para someterse a inmunoterapia como parte de su régimen de tratamiento;
- Edad> 18 años;
- Los pacientes que pueden y están dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Disponibilidad de muestras biológicas.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que reciben tratamiento concurrente con otros medicamentos o terapias de investigación que pueden interferir con la inmunoterapia.
- Presencia de comorbilidades significativas u otras afecciones médicas que, en opinión del investigador, interferirían con la participación del estudio o la interpretación de los resultados (por ejemplo, enfermedades autoinmunes graves, infecciones no controladas);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que han recibido terapia de anticuerpos monoclonales anteriores que podrían afectar los resultados del estudio;
- Pacientes que no pueden o no están dispuestos a cumplir con los procedimientos de estudio y los requisitos de seguimiento;
- Metástasis cerebrales;
- Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto por el carcinoma de células basales tratadas adecuadamente de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de anti PD-1.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La cuantificación de los mAbs anti-PD-1 en pacientes con cáncer es extremadamente importante para monitorear la farmacocinética y la efectividad de la inmunoterapia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Scambia, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 7345
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .