Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av sirkulerende terapeutiske monoklonale antistoffer i biologiske prøver av gynekologiske kreftpasienter. (IMMUNO_ASSAY)

22. januar 2025 oppdatert av: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kvantifisering av anti PD-1-mAbs hos kreftpasienter er ekstremt viktig for å overvåke farmakokinetikk og effektivitet av immunterapi. For å oppdage ICI-mAbs i pasientenes blodplasmaprøver, velger vi tre anti PD-1-mAbs (Cemiplimab, Dostarlimab og Pembrolizumab) som prognostiske biomarkører som vil bli kvantifisert ved bruk av forskjellige biokjemiske/analytiske analyser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gynekologiske kreftformer som gjennomgår immunterapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en bekreftet diagnose av gynekologisk malignitet;
  • Pasienter som for tiden gjennomgår eller planlagt å gjennomgå immunterapi som en del av behandlingsregimet;
  • Alder> 18 år;
  • Pasienter som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Tilgjengeligheten av biologiske prøver.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som får samtidig behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller terapier som kan forstyrre immunterapi.
  • Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter eller andre medisinske tilstander som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av resultater (f.eks. Alvorlige autoimmune sykdommer, ukontrollerte infeksjoner);
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter som har fått tidligere monoklonal antistoffterapi som kan påvirke studieresultatene;
  • Pasienter som ikke er i stand til eller uvillige til å overholde studieprosedyrene og oppfølgingskravene;
  • Hjernemetastaser;
  • Historien om andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av anti PD-1.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
Kvantifisering av anti PD-1-mAbs hos kreftpasienter er ekstremt viktig for å overvåke farmakokinetikk og effektivitet av immunterapi.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Scambia, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere