- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797479
Påvisning av sirkulerende terapeutiske monoklonale antistoffer i biologiske prøver av gynekologiske kreftpasienter. (IMMUNO_ASSAY)
22. januar 2025 oppdatert av: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kvantifisering av anti PD-1-mAbs hos kreftpasienter er ekstremt viktig for å overvåke farmakokinetikk og effektivitet av immunterapi.
For å oppdage ICI-mAbs i pasientenes blodplasmaprøver, velger vi tre anti PD-1-mAbs (Cemiplimab, Dostarlimab og Pembrolizumab) som prognostiske biomarkører som vil bli kvantifisert ved bruk av forskjellige biokjemiske/analytiske analyser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Scambia, PhD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med gynekologiske kreftformer som gjennomgår immunterapi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en bekreftet diagnose av gynekologisk malignitet;
- Pasienter som for tiden gjennomgår eller planlagt å gjennomgå immunterapi som en del av behandlingsregimet;
- Alder> 18 år;
- Pasienter som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Tilgjengeligheten av biologiske prøver.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som får samtidig behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller terapier som kan forstyrre immunterapi.
- Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter eller andre medisinske tilstander som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av resultater (f.eks. Alvorlige autoimmune sykdommer, ukontrollerte infeksjoner);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som har fått tidligere monoklonal antistoffterapi som kan påvirke studieresultatene;
- Pasienter som ikke er i stand til eller uvillige til å overholde studieprosedyrene og oppfølgingskravene;
- Hjernemetastaser;
- Historien om andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av anti PD-1.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Kvantifisering av anti PD-1-mAbs hos kreftpasienter er ekstremt viktig for å overvåke farmakokinetikk og effektivitet av immunterapi.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Scambia, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 7345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .