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Nachweis von zirkulierenden therapeutischen monoklonalen Antikörpern bei biologischen Proben von gynäkologischen Krebspatienten. (IMMUNO_ASSAY)

22. Januar 2025 aktualisiert von: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Die Quantifizierung von Anti-PD-1-MAbs bei Krebspatienten ist äußerst wichtig, um die Pharmakokinetik und die Wirksamkeit der Immuntherapie zu überwachen. Um die ICI-MAbs in Blutplasmaproben der Patienten nachzuweisen, wählen wir drei Anti-PD-1-MAbs (Cemiplimab, Dostarlimab und Pembrolizumab) als prognostische Biomarker, die unter Verwendung verschiedener biochemischer/analytischer Tests quantifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen, die einer Immuntherapie unterzogen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose gynäkologischer Malignität;
  • Patienten, die sich derzeit im Rahmen ihres Behandlungsschemas einer Immuntherapie unterziehen oder sich einer Immuntherapie unterziehen sollen;
  • Alter> 18 Jahre;
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Verfügbarkeit biologischer Proben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Untersuchungsmedikamenten oder Therapien erhalten, die die Immuntherapie beeinträchtigen können.
  • Vorhandensein signifikanter Komorbiditäten oder anderer Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme oder Interpretation von Ergebnissen der Studie oder die Interpretation von Ergebnissen (z. B. schwere Autoimmunerkrankungen, unkontrollierte Infektionen) beeinträchtigen würden;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die eine frühere monoklonale Antikörpertherapie erhalten haben, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
  • Patienten, die die Studienverfahren und die Nachverfolgungsanforderungen nicht erfüllen können oder nicht.
  • Hirnmetastasen;
  • Vorgeschichte anderer Malignitäten in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom des Haut- oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Anti PD-1.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Quantifizierung von Anti-PD-1-MAbs bei Krebspatienten ist äußerst wichtig, um die Pharmakokinetik und die Wirksamkeit der Immuntherapie zu überwachen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Scambia, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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