- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06797479
Nachweis von zirkulierenden therapeutischen monoklonalen Antikörpern bei biologischen Proben von gynäkologischen Krebspatienten. (IMMUNO_ASSAY)
22. Januar 2025 aktualisiert von: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Die Quantifizierung von Anti-PD-1-MAbs bei Krebspatienten ist äußerst wichtig, um die Pharmakokinetik und die Wirksamkeit der Immuntherapie zu überwachen.
Um die ICI-MAbs in Blutplasmaproben der Patienten nachzuweisen, wählen wir drei Anti-PD-1-MAbs (Cemiplimab, Dostarlimab und Pembrolizumab) als prognostische Biomarker, die unter Verwendung verschiedener biochemischer/analytischer Tests quantifiziert werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giovanni Scambia, PhD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen, die einer Immuntherapie unterzogen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose gynäkologischer Malignität;
- Patienten, die sich derzeit im Rahmen ihres Behandlungsschemas einer Immuntherapie unterziehen oder sich einer Immuntherapie unterziehen sollen;
- Alter> 18 Jahre;
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Verfügbarkeit biologischer Proben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Untersuchungsmedikamenten oder Therapien erhalten, die die Immuntherapie beeinträchtigen können.
- Vorhandensein signifikanter Komorbiditäten oder anderer Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme oder Interpretation von Ergebnissen der Studie oder die Interpretation von Ergebnissen (z. B. schwere Autoimmunerkrankungen, unkontrollierte Infektionen) beeinträchtigen würden;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die eine frühere monoklonale Antikörpertherapie erhalten haben, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
- Patienten, die die Studienverfahren und die Nachverfolgungsanforderungen nicht erfüllen können oder nicht.
- Hirnmetastasen;
- Vorgeschichte anderer Malignitäten in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom des Haut- oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung von Anti PD-1.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Quantifizierung von Anti-PD-1-MAbs bei Krebspatienten ist äußerst wichtig, um die Pharmakokinetik und die Wirksamkeit der Immuntherapie zu überwachen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Scambia, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 7345
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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