Rilevazione di anticorpi monoclonali terapeutici circolanti in campioni biologici di pazienti con carcinoma ginecologico. (IMMUNO_ASSAY)
22 gennaio 2025 aggiornato da: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La quantificazione dei mAb anti PD-1 nei pazienti con cancro è estremamente importante per monitorare la farmacocinetica e l'efficacia dell'immunoterapia.
Per rilevare i MAB ICI nei campioni di plasma nel sangue dei pazienti, selezioniamo tre MAB anti PD-1 (Cemiplimab, Dostarlimab e Pembrolizumab) come biomarcatori prognostici che saranno quantificati usando diversi test biochimici/analitici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giovanni Scambia, PhD
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tumori ginecologici sottoposti a immunoterapia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di malignità ginecologica;
- Pazienti attualmente sottoposti o programmati per sottoporsi all'immunoterapia come parte del loro regime di trattamento;
- Età> 18 anni;
- Pazienti che sono in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Disponibilità di campioni biologici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono un trattamento concorrente con altri farmaci sperimentali o terapie che possono interferire con l'immunoterapia.
- Presenza di comorbilità significative o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbero con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati (ad esempio, gravi malattie autoimmuni, infezioni non controllate);
- Donne incinte o allattanti;
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia anticorpale monoclonale precedente che potrebbero influire sui risultati dello studio;
- Pazienti che non sono in grado o non disposti a conformarsi alle procedure di studio e ai requisiti di follow-up;
- Metastasi cerebrali;
- Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattate della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione di Anti PD-1.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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La quantificazione dei mAb anti PD-1 nei pazienti con cancro è estremamente importante per monitorare la farmacocinetica e l'efficacia dell'immunoterapia.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Scambia, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 7345
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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