Rozmotání role extracelulárního senescence poháněného vezikuly v myeloproliferativních novotvarech
28. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cílem v této studii je prozkoumat patogenetickou roli extracelulárních vezikul a stárnutí v myeloproliferativních novotvarech.
Cílem tohoto projektu je zejména identifikovat možné biomarkery stárnutí založené na EV podle pohlaví, které jsou specifické pro nemoc, biologii a predikující krátkodobý výsledek, pokud jde o přežití bez událostí a definovat personalizované Cíle pro nové terapeutické přístupy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Jedná se o tříleté multicentrové prospektivní studium in vitro.
120 pacientů s MPN (ET (n = 45), PV (n = 45) a MF (n = 30)) bude zapsáno po dobu 22 měsíců.
Sledování: 12 měsíců.
Pacienti (ET = skupina A; PV = skupina B; MF = Skupina C) budou zapsáni do komplexní operační jednotky Haematology-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna a v hematologických centrech Reggio Emilia, Brescia, Meldola a Ravenna a Ravenna .
Vzorky periferní krve od pacientů s ET, PV a MF (skupina A-C; 40 ml) a/nebo vzorky kostní dřeně od pacientů s ET a PV (skupina A, B; 5 ml) budou shromažďovány v diagnóze jako součást normální kliniky praxe.
Vzorky budou analyzovány na komplexní operační jednotce hematologie-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna ve spolupráci s istituto romagnolo na lo studio dei tumori 'dino amadori'-irst IRCCS (EV velikost a koncentraci) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s univerzitou) a s "dino amadori". Perugia (analýza EV lipidového nákladu).
Analýza dat bude provedena ve spolupráci s ministerstvem fyziky a astronomie University of Bologna.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itálie, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s myeloproliferativními novotvary (Essential Trombocythemia, polycythemia vera, myelofibróza) budou zařazeni za období 28 měsíců. Sledování 1 rok.
Jako kontrolu budou zdravé dárci porovnání sexu/věk zapsáni mezi dobrovolníky organizace bez zisku s názvem AIL Bologna.
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienty:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti s diagnózou myeloproliferativních novotrů definovaných WHO2017.
- Pacienti při první diagnóze.
- Informovaný souhlas podepsal.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Pacienti se souběžnou druhou neoplazií
Kritéria pro zařazení zdravých dárců:
- Věk ≥ 18 let.
- Informovaný souhlas podepsal.
Kritéria vyloučení pro zdravé dárce:
- Zdraví dárci s neoplazií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace extracelulárních vezikul v plazmě
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání koncentrace (částic/ml), fenotypu a nákladu mezi extracelulárními váčci od pacientů a zdravých dárců.
|
2 roky
|
|
Validace extracelulárních váčků jako biomarkeru
Časové okno: 2 roky
|
Korelace údajů o charakterizaci extracelulárních vezikul s markery agresivity onemocnění.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace extracelulárních vezikul odvozená od buněčné kultury
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání fenotypu extracelulárních vezikul odvozených z supernatantu vybraných imunitních buněk kultivovaných v přítomnosti nebo nepřítomnosti zánětlivých faktorů.
|
2 roky
|
|
Extracelulární stárnutí zprostředkované vezikuly
Časové okno: 1 roky
|
Srovnání biomarkerů senescence (jako je P16 a P21) ve vybraných imunitních buňkách od zdravých dárců v přítomnosti nebo nepřítomnosti extracelulárních váčků od pacientů nebo zdravých dárců.
|
1 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace extracelulárních váčků jako biomarkeru
Časové okno: 1 roky
|
Vývoj integrované analýzy klinických dat a extracelulárních biomarkerů na bázi vezikul, který umožňuje identifikaci krátkodobého prognostického indexu u myeloproliferativních novotvarů.
|
1 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucia Catani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVs-Sene
- FIN-RER_BU_2020_29 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .