Het ontrafelen van de rol van extracellulaire blaasjes aangedreven senescentie in myeloproliferatieve neoplasmata
28 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
In deze studie is het doel om de pathogenetische rol van extracellulaire blaasjes en senescentie in myeloproliferatieve neoplasmata te onderzoeken.
In het bijzonder is het doel van dit project om mogelijke eV-gebaseerde biomarkers van senescentie te identificeren volgens geslacht, die ziektespecifiek, biologie-gerelateerd zijn en voorspellend zijn voor kortetermijnresultaten in termen van gebeurtenisvrije overleving en om gepersonaliseerd te definiëren Doelen voor nieuwe therapeutische benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 3-jarige multi-center prospectieve in vitro studie.
120 patiënten met MPN (ET (n = 45), PV (n = 45) en MF (n = 30)) zullen worden ingeschreven voor een periode van 22 maanden.
Follow-up: 12 maanden.
Patiënten (ET = Groep A; PV = groep B; MF = groep C) zullen worden ingeschreven bij de complexe operatieve eenheid van hematologie-IRCC's Azienda Ospedalier-universitaria di Bologna en in de hematologiecentra van Reggio Emilia, Brescia, Meldola en Ravenne .
Perifere bloedmonsters van patiënten met ET, PV en MF (groep A-C; 40 ml) en/of beenmergmonsters van patiënten met ET en PV (groep A, B; 5 ml) zullen worden verzameld bij diagnose als onderdeel van normaal klinisch oefening.
De monsters zullen worden geanalyseerd op de complexe operatieve eenheid van hematologie-irccs azienda ospedaliero-universitaire di bologna in samenwerking met de istituto romagnolo per lo studio dei tumori 'dino amadori'-irst irccs (analyse van evi en concentratie) en met de universiteit van Perugia (analyse van EV -lipide vracht).
De gegevensanalyse zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Department of Physics and Astronomy of the University of Bologna.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italië, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (essentiële trombocythemie, polycytemie vera, myelofibrose) zullen worden ingeschreven over een periode van 28 maanden. Follow-up 1 jaar.
Als controle zullen geslacht/leeftijd gematchte gezonde donoren worden ingeschreven bij vrijwilligers van een no -profit organisatie genaamd Ail Bologna.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten met WHO2017-gedefinieerde diagnose van myeloproliferatieve neoplasmata.
- Patiënten bij de eerste diagnose.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Patiënten met gelijktijdige tweede neoplasie
Inclusiecriteria voor gezonde donoren:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria voor gezonde donoren:
- Gezonde donoren met neoplasie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma extracellulaire blaasjeskarakterisering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van concentratie (deeltjes/ml), fenotype en lading tussen extracellulaire blaasjes van patiënten en gezonde donoren.
|
2 jaar
|
|
Validatie van extracellulaire blaasjes als biomarker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van de karakterisatiegegevens van extracellulaire blaasjes met markers van agressiviteit van ziekten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Celkweek afgeleide extracellulaire blaasjeskarakterisering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van het fenotype van extracellulaire blaasjes afgeleid van het supernatant van geselecteerde immuuncellen gekweekt in aanwezigheid of afwezigheid van inflammatoire factoren.
|
2 jaar
|
|
Extracellulaire blaasjesgemedieerde senescentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van senescentiebiomarkers (zoals p16 en p21) in geselecteerde immuuncellen van gezonde donoren in aanwezigheid of afwezigheid van extracellulaire blaasjes van patiënten of gezonde donoren.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van extracellulaire blaasjes als biomarker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ontwikkeling van een geïntegreerde analyse van klinische gegevens en op extracellulaire op blaasjes gebaseerde scenescentiebiomarkers om de identificatie van een kortetermijnprognostische index bij myeloproliferatieve neoplasma-patiënten mogelijk te maken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucia Catani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVs-Sene
- FIN-RER_BU_2020_29 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .