Unraveling rollen som ekstracellulære vesikler-drevet senescence i myeloproliferative neoplasmer
28. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
I denne studien er målet å undersøke den patogenetiske rollen til ekstracellulære vesikler og senescens i myeloproliferative neoplasmer.
Spesielt er målet med dette prosjektet å identifisere mulige EV-baserte biomarkører for senescens i henhold til kjønn, som er sykdomsspesifikk, biologirelatert og forutsigbar for kortsiktig utfall når det gjelder hendelsesfri overlevelse og å definere personlig Mål for nye terapeutiske tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en 3-årig multisenters prospektiv in vitro-studie.
120 pasienter med MPN (ET (n = 45), PV (n = 45) og MF (n = 30)) vil bli registrert i en periode på 22 måneder.
Oppfølging: 12 måneder.
Pasienter (ET = gruppe A; PV = gruppe B; MF = Gruppe C) vil bli registrert på den komplekse operative enheten til hematologi-IMRCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna og ved hematologisentrene til Reggio Emilia, Brescia, Meldola og Ravenna .
Perifere blodprøver fra pasienter med ET, PV og MF (gruppe A-C; 40 ml) og/eller benmargsprøver fra pasienter med ET og PV (gruppe A, B; 5 ml) vil bli samlet ved diagnose som en del av normal klinisk praksis.
Prøvene vil bli analysert ved den komplekse operative enheten til hematologi-iMrcs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna i samarbeid med Istituto Romagnolo per lo Studio dei tumori 'Dino Amadori'-IRST IRCC (analyse av EV-størrelse og konsentrasjon) og med universitetet av Perugia (analyse av EV lipidlast).
Dataanalysen vil bli utført i samarbeid med Institutt for fysikk og astronomi ved University of Bologna.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med myeloproliferative neoplasmer (essensiell trombocytemia, polycythemia vera, myelofibrosis) vil bli registrert over en 28 måneders periode. Oppfølging 1 år.
Som en kontroll, vil kjønn/alder matchet friske givere bli registrert blant frivillige i en ingen fortjenesteorganisasjon kalt Ail Bologna.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- alder ≥ 18 år.
- Pasienter med WHO2017-definert diagnose av myeloproliferative neoplasmer.
- pasienter ved første diagnose.
- Informert samtykke signert.
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Pasienter med samtidig andre neoplasi
Inkluderingskriterier for sunne givere:
- alder ≥ 18 år.
- Informert samtykke signert.
Eksklusjonskriterier for sunne givere:
- Sunne givere med neoplasi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma ekstracellulær vesikkelkarakterisering
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av konsentrasjon (partikler/ml), fenotype og last mellom ekstracellulære vesikler fra pasienter og friske givere.
|
2 år
|
|
Validering av ekstracellulære vesikler som biomarkør
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av ekstracellulære vesikles karakteriseringsdata med markører for sykdoms aggressivitet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellekultur-avledet ekstracellulær vesikkelkarakterisering
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av fenotypen av ekstracellulære vesikler avledet fra supernatanten av utvalgte immunceller dyrket i nærvær eller fravær av inflammatoriske faktorer.
|
2 år
|
|
Ekstracellulær vesikkel-mediert senescence
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av senescence -biomarkører (for eksempel p16 og p21) i utvalgte immunceller fra friske givere i nærvær eller fravær av ekstracellulære vesikler fra pasienter eller friske givere.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av ekstracellulære vesikler som biomarkør
Tidsramme: 1 år
|
Utvikling av en integrert analyse av kliniske data og ekstracellulære vesikkelbaserte scenescence-biomarkører for å tillate identifisering av en kortsiktig prognostisk indeks i myeloproliferative neoplasmepasienter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Catani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVs-Sene
- FIN-RER_BU_2020_29 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .