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Die Rolle extrazellulärer vesikelgetriebener Seneszenz in myeloproliferativen Neoplasien auflösen

28. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
In dieser Studie ist es das Ziel, die pathogenetische Rolle extrazellulärer Vesikel und Seneszenz bei myeloproliferativen Neoplasien zu untersuchen. Insbesondere das Ziel dieses Projekts ist es, mögliche EV-basierte Biomarker für Seneszenz nach Geschlecht zu identifizieren, die krankheitsspezifisch, biologisch bezogen und das kurzfristige Ergebnis in Bezug Ziele für neue therapeutische Ansätze.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-jährige prospektive In-vitro-Studie mit mehreren Zentrum. 120 Patienten mit MPN (ET (n = 45), PV (n = 45) und MF (n = 30)) werden für einen Zeitraum von 22 Monaten aufgenommen. Follow-up: 12 Monate. Patienten (ET = Gruppe A; PV = Gruppe B; MF = Gruppe C) werden in der komplexen operativen Einheit der Hämatologie-IRCCS Azienda Ospedaliero-universitaria di Bologna und in den Hämatologiezentren von Reggio Emilia, Brescia, Meldola und Ravenna eingeschrieben . Periphere Blutproben von Patienten mit ET, PV und MF (Gruppe A-C; 40 ml) und/oder Knochenmarkproben von Patienten mit ET und PV (Gruppe A, B; 5 ml) werden bei der Diagnose als Teil der normalen Klinik gesammelt üben. Die Proben werden in der komplexen operativen Einheit der Hämatologie-IRCCS Azienda Ospedaliero-universitaria di Bologna in Zusammenarbeit mit dem Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'-IRST-IRCCs (Analyse der EV-Größe und Konzentration) und mit der Universität analysiert) analysiert. von Perugia (Analyse der EV -Lipidfracht). Die Datenanalyse wird in Zusammenarbeit mit dem Ministerium für Physik und Astronomie der Universität Bologna durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen (essentielle Thrombozythemie, Polyzythämie Vera, Myelofibrose) werden über einen Zeitraum von 28 Monaten aufgenommen. Follow-up 1 Jahr.

Als Kontrolle werden sexuelle/Alter gesunde Spender unter Freiwilligen einer No -Profit -Organisation namens Ail Bologna eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit WHO2017-definierten Diagnose myeloproliferativer Neoplasmen.
  • Patienten bei der ersten Diagnose.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien für Patienten:

- Patienten mit gleichzeitiger zweiter Neoplasie

Einschlusskriterien für gesunde Spender:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien für gesunde Spender:

- gesunde Spender mit Neoplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrazelluläre Vesikel -Plasma -Charakterisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Konzentration (Partikel/ml), Phänotyp und Fracht zwischen extrazellulären Vesikeln von Patienten und gesunden Spendern.
2 Jahre
Validierung extrazellulärer Vesikel als Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Charakterisierungsdaten von extrazellulären Vesikeln mit Markern der Krankheitsaggressivität.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellkultur-abgeleitete extrazelluläre Vesikelcharakterisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Phänotyps von extrazellulären Vesikeln, die aus dem Überstand ausgewählter Immunzellen stammen, die in Gegenwart oder Abwesenheit von entzündlichen Faktoren kultiviert wurden.
2 Jahre
Extrazelluläre Vesikelvermittelte Seneszenz
Zeitfenster: 1 Jahre
Vergleich von Seneszenzbiomarkern (wie p16 und p21) in ausgewählten Immunzellen von gesunden Spendern in Gegenwart oder Abwesenheit extrazellulärer Vesikel von Patienten oder gesunden Spendern.
1 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung extrazellulärer Vesikel als Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahre
Entwicklung einer integrierten Analyse klinischer Daten und extrazellulärer Vesikel-basierter Szenenzbiomarker, um die Identifizierung eines kurzfristigen prognostischen Index bei myeloproliferativen Neoplasma-Patienten zu ermöglichen.
1 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia Catani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVs-Sene
  • FIN-RER_BU_2020_29 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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