Desvendando o papel das vesículas extracelulares senescência em neoplasias mieloproliferativas
28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Neste estudo, o objetivo é investigar o papel patogenético das vesículas extracelulares e senescência nas neoplasias mieloproliferativas.
Em particular, o objetivo deste projeto é identificar possíveis biomarcadores de senescência baseados em EV, de acordo com o gênero, que são específicos de doenças, relacionados à biologia e preditivos de resultados de curto prazo em termos de sobrevivência livre de eventos e definir personalizados personalizados alvos para novas abordagens terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo in vitro prospectivo in vitro de três anos.
120 pacientes com MPN (ET (n = 45), PV (n = 45) e MF (n = 30) serão inscritos por um período de 22 meses.
Acompanhamento: 12 meses.
Os pacientes (ET = Grupo A; PV = Grupo B; MF = Grupo C) serão inscritos na unidade operacional complexa de Hematology-circcs Azienda Ospedaliero-universitaria di Bologna e nos Centros de Hematologia de Reggio Emilia, Brescia, Meldola e Ravenna .
Amostras de sangue periférico de pacientes com ET, PV e MF (Grupo A-C; 40 ml) e/ou amostras de medula óssea de pacientes com ET e PV (Grupo A, B; 5 mL) serão coletados no diagnóstico como parte do clínico normal prática.
As amostras serão analisadas na complexa unidade operacional de Hematology-circccs azienda ospedaliero-universitaria di Bolonha em colaboração com o Istituto Romagnolo por St Studio Dei Tumori 'Dino Amadori'-Irccs (análise de tamanho e concentração) e com a universidade de Perugia (análise da carga lipídica de EV).
A análise dos dados será realizada em colaboração com o Departamento de Física e Astronomia da Universidade de Bolonha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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RA
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Ravenna, RA, Itália, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com neoplasias mieloproliferativas (trombocitemia essencial, policitemia vera, mielofibrose) serão inscritos durante um período de 28 meses. Acompanhamento 1 ano.
Como controle, doadores saudáveis de sexo/idade serão inscritos entre voluntários de uma organização sem lucro chamada Ail Bolonha.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico definido por WHO2017 de neoplasias mieloproliferativas.
- pacientes no primeiro diagnóstico.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão para pacientes:
- Pacientes com segunda neoplasia concomitante
Critérios de inclusão para doadores saudáveis:
- idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão para doadores saudáveis:
- Doadores saudáveis com neoplasia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da vesícula extracelular plasmática
Prazo: 2 anos
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Comparação de concentração (partículas/ml), fenótipo e carga entre vesículas extracelulares de pacientes e doadores saudáveis.
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2 anos
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Validação de vesículas extracelulares como biomarcador
Prazo: 2 anos
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Correlação dos dados de caracterização das vesículas extracelulares com marcadores de agressividade da doença.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da vesícula extracelular derivada da cultura de células
Prazo: 2 anos
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Comparação do fenótipo de vesículas extracelulares derivadas do sobrenadante de células imunes selecionadas cultivadas na presença ou ausência de fatores inflamatórios.
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2 anos
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Senescência extracelular mediada por vesículas
Prazo: 1 ano
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Comparação dos biomarcadores de senescência (como P16 e P21) em células imunológicas selecionadas de doadores saudáveis na presença ou ausência de vesículas extracelulares de pacientes ou doadores saudáveis.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de vesículas extracelulares como biomarcador
Prazo: 1 ano
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Desenvolvimento de uma análise integrada de dados clínicos e biomarcadores de cenas de cenas extracelulares à base de vesículas para permitir a identificação de um índice prognóstico de curto prazo em pacientes neoplasma mieloproliferativo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Catani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças da Medula Óssea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias
- Distúrbios mieloproliferativos
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
Outros números de identificação do estudo
- EVs-Sene
- FIN-RER_BU_2020_29 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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