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Svelando il ruolo della senescenza extracellulare guidata dalle vescicole nelle neoplasie mieloproliferative

28 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
In questo studio l'obiettivo è studiare il ruolo patogenetico delle vescicole extracellulari e della senescenza nelle neoplasie mieloproliferative. In particolare, l'obiettivo di questo progetto è identificare possibili biomarcatori di senescenza basati su EV secondo il genere, che sono specifici della malattia, legati alla biologia e predittivi di esito a breve termine in termini di sopravvivenza libera da eventi e di definire personalizzati Obiettivi per nuovi approcci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in vitro di 3 anni. 120 pazienti con MPN (ET (n = 45), PV (n = 45) e MF (n = 30)) saranno iscritti per un periodo di 22 mesi. Follow-up: 12 mesi. I pazienti (ET = Gruppo A; PV = Gruppo B; MF = Gruppo C) saranno arruolati nella complessa unità operativa di ematologia-Iccchi Azienda Ospedaliero-Universitari di Bologna e nei centri di ematologia di Reggio Emilia, Brescia, Meldola e Ravenna e Ravenna e Ravenna . I campioni di sangue periferico da pazienti con ET, PV e MF (gruppo A-C; 40 mL) e/o campioni di midollo osseo da pazienti con ET e PV (gruppo A, B; 5 mL) saranno raccolti alla diagnosi come parte della normale clinica pratica. I campioni verranno analizzati nella complessa unità operativa di ematologia-circoncs azendeda ospedaliero-universitaria di bologna in collaborazione con l'istitum romagnolo per lo studio dyi tumori 'dino amadori'-irst irst IRCCS (analisi delle dimensioni di EV e concentrazione) e con l'università di Perugia (analisi del carico lipidico EV). L'analisi dei dati verrà effettuata in collaborazione con il Dipartimento di Fisica e Astronomia dell'Università di Bologna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con neoplasie mieloproliferative (trombocitemia essenziale, policitemia vera, mielofibrosi) saranno arruolati per un periodo di 28 mesi. Follow-up 1 anno.

Come controllo, i donatori sani abbinati al sesso/età saranno iscritti tra i volontari di un'organizzazione senza profitto chiamata Ail Bologna.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi definita dall'OMS2017 di neoplasie mieloproliferative.
  • pazienti alla prima diagnosi.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione per i pazienti:

- pazienti con seconda neoplasia concomitante

Criteri di inclusione per donatori sani:

  • età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione per donatori sani:

- donatori sani con neoplasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della vescicola extracellulare al plasma
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto di concentrazione (particelle/ml), fenotipo e carico tra le vescicole extracellulari da pazienti e donatori sani.
2 anni
Convalida delle vescicole extracellulari come biomarcatore
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dei dati di caratterizzazione delle vescicole extracellulari con marcatori di aggressività della malattia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della vescicola extracellulare derivata dalla coltura cellulare
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del fenotipo delle vescicole extracellulari derivate dal surnatante di cellule immunitarie selezionate coltivate in presenza o assenza di fattori infiammatori.
2 anni
Senescenza extracellulare mediata dalla vescicola
Lasso di tempo: 1 anni
Confronto di biomarcatori di senescenza (come p16 e p21) in cellule immunitarie selezionate da donatori sani in presenza o assenza di vescicole extracellulari da pazienti o donatori sani.
1 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida delle vescicole extracellulari come biomarcatore
Lasso di tempo: 1 anni
Sviluppo di un'analisi integrata di dati clinici e biomarcatori della scene a base di vescicole extracellulari per consentire l'identificazione di un indice prognostico a breve termine nei pazienti con neoplasia mieloproliferativa.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucia Catani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVs-Sene
  • FIN-RER_BU_2020_29 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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