At afsløre rollen som ekstracellulære vesikler-drevet senescens i myeloproliferative neoplasmer
28. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
I denne undersøgelse er målet at undersøge den patogenetiske rolle af ekstracellulære vesikler og senescens i myeloproliferative neoplasmer.
Især er målet med dette projekt at identificere mulige EV-baserede biomarkører for senescens i henhold til køn, som er sygdomsspecifikke, biologirelaterede og forudsigelige for kortvarigt resultat med hensyn til begivenhedsfri overlevelse og at definere personaliseret Mål for nye terapeutiske tilgange.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 3-årig multi-center prospektiv in vitro-undersøgelse.
120 patienter med MPN (ET (n = 45), PV (n = 45) og MF (n = 30)) vil blive tilmeldt i en periode på 22 måneder.
Opfølgning: 12 måneder.
Patienter (ET = gruppe A; PV = gruppe B; MF = gruppe C) vil blive tilmeldt den komplekse operative enhed af hæmatologi-krimcs azienda ospedaliero-University Di Bologna og på hæmatologiske centre i Reggio Emilia, Brescia, Meldola og Ravna .
Perifere blodprøver fra patienter med ET, PV og MF (gruppe A-C; 40 ml) og/eller knoglemarvsprøver fra patienter med ET og PV (gruppe A, B; 5 ml) indsamles ved diagnose som en del af normale kliniske kliniske praksis.
Prøverne analyseres på den komplekse operative enhed af hæmatologi-krimcs azienda ospedaliero-Universitaria di Bologna i samarbejde med Istituto Romagnolo pr. Lo Studio Dei Tumori 'Dino Amadori'-IRST IRCCS (analyse af EV-størrelse og koncentration) og med universitetet af Perugia (analyse af EV -lipidfragt).
Dataanalysen udføres i samarbejde med Institut for Fysik og Astronomi ved University of Bologna.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med myeloproliferative neoplasmer (essentiel thrombocythemia, polycythemia vera, myelofibrosis) vil blive tilmeldt i en periode på 28 måneder. Opfølgning 1 år.
Som kontrol vil sex/alder matchede sunde donorer blive tilmeldt blandt frivillige af en ingen profitorganisation kaldet Ail Bologna.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for patienter:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter med WHO2017-defineret diagnose af myeloproliferative neoplasmer.
- Patienter ved første diagnose.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier for patienter:
- Patienter med samtidig anden neoplasi
Inkluderingskriterier for sunde donorer:
- Alder ≥ 18 år.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier for sunde donorer:
- Sunde donorer med neoplasi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma -ekstracellulær vesikelkarakterisering
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af koncentration (partikler/ml), fænotype og last mellem ekstracellulære vesikler fra patienter og sunde donorer.
|
2 år
|
|
Validering af ekstracellulære vesikler som biomarkør
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af ekstracellulære vesiklers karakteriseringsdata med markører for sygdoms aggressivitet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellekulturafledt ekstracellulær vesikelkarakterisering
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af fænotypen af ekstracellulære vesikler afledt fra supernatanten af udvalgte immunceller dyrket i nærvær eller fravær af inflammatoriske faktorer.
|
2 år
|
|
Ekstracellulær vesikelmedieret senescens
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af senescensbiomarkører (såsom P16 og P21) i udvalgte immunceller fra raske donorer i nærvær eller fravær af ekstracellulære vesikler fra patienter eller sunde donorer.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af ekstracellulære vesikler som biomarkør
Tidsramme: 1 år
|
Udvikling af en integreret analyse af kliniske data og ekstracellulære vesikelbaserede scenercensbiomarkører for at muliggøre identifikation af et kortvarigt prognostisk indeks hos myeloproliferative neoplasmpatienter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucia Catani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVs-Sene
- FIN-RER_BU_2020_29 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .