Desentrañando el papel de la senescencia impulsada por las vesículas extracelulares en las neoplasias mieloproliferativas
28 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
En este estudio, el objetivo es investigar el papel patogenético de las vesículas extracelulares y la senescencia en las neoplasias mieloproliferativas.
En particular, el objetivo de este proyecto es identificar posibles biomarcadores de senescencia basados en EV según el género, que son específicos de la enfermedad, relacionados con la biología y predictivo de resultados a corto plazo en términos de supervivencia sin eventos y definir personalizados Objetivos para nuevos enfoques terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo in vitro de 3 años.
120 pacientes con MPN (ET (n = 45), PV (n = 45) y MF (n = 30)) se inscribirán durante un período de 22 meses.
Seguimiento: 12 meses.
Los pacientes (ET = grupo A; PV = grupo B; MF = Grupo C) se inscribirán en la compleja unidad operativa de hematología-CIRCCS AZIENDA OSPEDALIERO-UNSVERSITERIA DI BOLORNA y en los centros de hematología de Reggio Emilia, Brescia, Meldola y Ravenna .
Las muestras de sangre periférica de pacientes con ET, PV y MF (grupo A-C; 40 ml) y/o muestras de médula ósea de pacientes con ET y PV (grupo A, B; 5 ml) se recolectarán al diagnóstico como parte de la clínica normal práctica.
Las muestras se analizarán en la compleja unidad operativa de hematología-Circcs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna en colaboración con el Istituto Romagnolo por LO Studio dei 'Dino amadori'-IRCCS (análisis de tamaño eV y concentración) y con la universidad de Perugia (análisis de carga de lípidos EV).
El análisis de datos se llevará a cabo en colaboración con el Departamento de Física y Astronomía de la Universidad de Bolonia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con neoplasias mieloproliferativas (trombocitemia esencial, policitemia vera, mielofibrosis) se inscribirán durante un período de 28 meses. Seguimiento 1 año.
Como control, los donantes saludables de sexo/edad se inscribirán entre los voluntarios de una organización sin ganancias llamada Ail Bolonia.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con diagnóstico definido por 2017 de neoplasias mieloproliferativas.
- pacientes en el primer diagnóstico.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Pacientes con una segunda neoplasia concomitante
Criterios de inclusión para donantes saludables:
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión para donantes saludables:
- Donantes saludables con neoplasia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de vesículas extracelulares en plasma
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de concentración (partículas/ml), fenotipo y carga entre vesículas extracelulares de pacientes y donantes sanos.
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2 años
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Validación de vesículas extracelulares como biomarcador
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de datos de caracterización de vesículas extracelulares con marcadores de agresividad de la enfermedad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de vesículas extracelulares derivadas del cultivo celular
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación del fenotipo de vesículas extracelulares derivadas del sobrenadante de las células inmunes seleccionadas cultivadas en presencia o ausencia de factores inflamatorios.
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2 años
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Senescencia extracelular mediada por vesículas
Periodo de tiempo: 1 años
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Comparación de biomarcadores de senescencia (como P16 y P21) en células inmunes seleccionadas de donantes sanos en presencia o ausencia de vesículas extracelulares de pacientes o donantes sanos.
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1 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de vesículas extracelulares como biomarcador
Periodo de tiempo: 1 años
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Desarrollo de un análisis integrado de datos clínicos y biomarcadores de escenas basados en vesículas extracelulares para permitir la identificación de un índice pronóstico a corto plazo en pacientes con neoplasia mieloproliferativa.
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1 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Catani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias
- Trastornos mieloproliferativos
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Policitemia vera
- Policitemia
Otros números de identificación del estudio
- EVs-Sene
- FIN-RER_BU_2020_29 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .