Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie roli pozakomórkowego starzenia się pęcherzyków w nowotworach mieloproliferacyjnych

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
W tym badaniu celem jest zbadanie patogenetycznej roli pęcherzyków pozakomórkowych i starzenia się w nowotworach mieloproliferacyjnych. W szczególności celem tego projektu jest zidentyfikowanie możliwych biomarkerów starzenia się opartego na EV według płci, które są specyficzne dla choroby, związane z biologią i przewidywalne krótkoterminowe wyniki w zakresie przeżycia wolnego od zdarzeń i zdefiniowanie spersonalizowanego Cele nowych podejść terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to 3-letnie wieloośrodkowe prospektywne badanie in vitro. 120 pacjentów z MPN (ET (n = 45), PV (n = 45) i MF (n = 30)) zostanie włączonych na okres 22 miesięcy. Kontynuacja: 12 miesięcy. Pacjenci (ET = grupa A; PV = grupa B; MF = grupa C) zostaną włączeni do złożonej jednostki operacyjnej hematologii-IRCCS azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolodna oraz w ośrodkach hematologii Reggio Emilia, Brescia, Meldoli i Ravenna . Próbki krwi obwodowej od pacjentów z ET, PV i MF (grupa A-C; 40 ml) i/lub próbki szpiku kostnego od pacjentów z ET i PV (grupa A, B; 5 ml) zostaną zebrane podczas diagnozy w ramach normalnego klinicznego praktyka. Próbki zostaną przeanalizowane na złożonej jednostce operacyjnej hematologii-IRCCS azienda Ospedaliero-universitaria di bolonia we współpracy z Istituto romagnolo na studio lo dei tumori „dino amadori”-norst IRCCS (analiza eV i koncentrację) i koncentrację eV) i uniwersytetu) Perugii (analiza ładunku lipidowego EV). Analiza danych zostanie przeprowadzona we współpracy z Departamentem Fizyki i Astronomii Uniwersytetu w Bolonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami mieloproliferacyjnymi (niezbędny trombocythemia, policytemia vera, dopłata szpiku) zostaną włączeni w ciągu 28 miesięcy. Kontynuacja 1 roku.

Zgodnie z kontrolą, zdrowi darczyńcy dopasowani płeć/wiek zostaną zapisani wśród wolontariuszy organizacji bez zysku o nazwie Ail Bolon.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z diagnozą nowotworów mieloproliferacyjnych zdefiniowanych przez 2017.
  • Pacjenci przy pierwszej diagnozie.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

- Pacjenci z towarzyszącą drugą nowotworami

Kryteria włączenia dla zdrowych dawców:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych dawców:

- Zdrowi dawcy z neoplazją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie stężenia (cząstki/ml), fenotypu i ładunku między pęcherzykami pozakomórkowymi pacjentów i zdrowymi dawcami.
2 lata
Walidacja pęcherzyków pozakomórkowych jako biomarker
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja danych charakteryzowania pęcherzyków pozakomórkowych z markerami agresywności choroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pęcherzyków pozakomórkowych pochodzących z hodowli komórkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie fenotypu pęcherzyków pozakomórkowych pochodzących z supernatantu wybranych komórek odpornościowych hodowanych w obecności lub braku czynników zapalnych.
2 lata
Starzenie się za pośrednictwem pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 1 lata
Porównanie biomarkerów starzenia się (takich jak p16 i p21) w wybranych komórkach odpornościowych od zdrowych dawców w obecności lub braku pęcherzyków pozakomórkowych od pacjentów lub zdrowych dawców.
1 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja pęcherzyków pozakomórkowych jako biomarker
Ramy czasowe: 1 lata
Opracowanie zintegrowanej analizy danych klinicznych i biomarkerów opartych na pęcherzykach pozakomórkowych, aby umożliwić identyfikację krótkoterminowego wskaźnika prognostycznego u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
1 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucia Catani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVs-Sene
  • FIN-RER_BU_2020_29 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj