Vývoj lézí na bílé skvrny u pacientů s smíšeným chrutí (WSL)
Zkoumání vývoje lézí bílých spotů při léčbě pacientů s smíšeným chrupem s předním funkčním posunem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí napájení G*(verze 3.1.9.4; Německo) a navržena tak, aby měla výkon 82% za předpokladu statistické chyby typu I 5% a statistického testu s jedním ocasem na základě Azeem a Hamid.13 Vypočítaný vzorek byl v každé skupině 15 pacientů. Vzorek bude zvýšen na 36 pacientů: 18 pacientů na skupinu za 20% očekávanou ztrátu.
Pro studii budou vybráni pacienti s věkovým rozmezí 9 až 12 let. Všichni pacienti a jejich rodiče budou informováni o postupech a budou podepsat informovaný souhlas. Ze studie budou vyloučeny pacienti s periodontálními onemocněními, rozštěp resorpce kosti a deformity patra, orofaciální syndrom, hypoplastické defekty smaltu a mnohonásobné výplně na povrchu obličeje nebo neschopnost udržet dobrou ústní hygienu.
Všichni pacienti budou náhodně přiděleni do dvou skupin podle protokolu řízení: nakloněná rovina a čirý zarovnání. Pacienti budou vyšetřeni na jakoukoli lézi bílé skvrny na labiálním povrchu zubů v horním a dolním čelisti klinicky a pomocí laterálních a čelních intraorálních fotografií bezprostředně před léčbou a měsíčně podél léčebných postupů. Každý zub bude vyhodnocen a celkový počet lézí bude zaznamenán pro každého pacienta. Všichni pacienti budou instruováni, aby si udržovali dobrou ústní hygienu pomocí fluoridované zubní pasty denně.
Statistická analýza:
Incidence WSL v každém zubu a celkový počet lézí se vypočítá pro každého pacienta. Tato data budou shromažďována a podrobena příslušným statistickým testům pomocí softwaru SPSS verze 20.0 pro Windows (IBM, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 34455
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro studii budou vybráni pacienti s věkovým rozmezí 9 až 12 let s předním crossbite
Kritéria pro vyloučení:
- Periodontální onemocnění, rozštěp resorpce kostního resorpce a deformity patra, orofaciální syndrom, defekty hypoplastického smaltu a vícenásobné výplně na povrchu obličeje nebo neschopné udržovat dobrou ústní hygienu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odnímatelná skupina nakloněných rovin
Odnímatelné zařízení pro opravu předního křížence
|
odnímatelné spotřebiče; Vymazat zarovnání a odnímatelnou nakloněnou rovinu pro korekci předního křížového křížového vin smíšeného chrupu pacienta
|
|
Aktivní komparátor: jasné zarovnání
Vymazat zařízení zarovnání pro opravu předního křížence
|
odnímatelné spotřebiče; Vymazat zarovnání a odnímatelnou nakloněnou rovinu pro korekci předního křížového křížového vin smíšeného chrupu pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj léze bílé skvrny
Časové okno: 4 měsíce
|
Klinicky zkoumání zubů pro detekci léze bílé skvrny
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vysoce výskyt léze bílé skvrny u horních a dolních zubů
Časové okno: 4 měsíce
|
Počítání většinou postižených zubů lézí bílé skvrny
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NEHAL F Albelasy, PhD, Egypt, Mansoura university, faculty of Dentistry, orthodontic department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A0207024OR (Jiný identifikátor: A0207024OR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .