- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06798870
Valkoispisteen vaurioiden kehitys sekoitettujen hammaslääkepotilaiden kanssa (WSL)
Valkoisen pisteen vaurioiden kehitysten tutkiminen sekoitettujen hammaslääkepotilaiden hoidossa, joilla on etuosa toiminnallinen muutos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoksen koko laskettiin käyttämällä G*-tehoa (versio 3.1.9.4; Saksa) ja suunniteltiin, että teho on 82% olettaen, että tyypin I tilastovirhe oli 5% ja yksisuuntainen tilastotesti, joka perustuu Azeemiin ja Hamidiin.13 Laskettu näyte oli 15 potilasta kussakin ryhmässä. Otosta lisätään kattamaan 36 potilasta: 18 potilasta ryhmää kohti 20%: n odotettavissa olevasta menetyksestä.
Potilaat, joiden ikäalue on 9–12 vuotta, valitaan tutkimukseen. Kaikille potilaille ja heidän vanhemmilleen ilmoitetaan toimenpiteistä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Potilaat, joilla oli periodontaalitauteja, luun resorptiota rako- ja kitalaen muodonmuutoksia, orofaasista oireyhtymää, hypoplastisia emalivikoja ja kasvojen pintojen useita palautuksia tai kyvyttömyyttä ylläpitää hyvää suuhygieniaa, jätetään tutkimuksesta.
Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään hallintaprotokollan mukaan: kalteva taso ja selkeä kohdistus. Potilaita tutkitaan minkä tahansa valkoisen pisteen vaurion suhteen hampaiden labiaalisella pinnalla ylä- ja alaleuoilla kliinisesti ja käyttämällä sivu- ja etu- ja etu- ja etukuvia koskevia valokuvia välittömästi ennen hoitoa ja kuukausittain hoitomenetelmiä. Jokainen hammas arvioidaan ja kokonaisvaurioiden lukumäärä kirjataan jokaiselle potilaalle. Kaikkia potilaita kehotetaan ylläpitämään hyvää suuhygieniaa fluorituneen hammastahnan päivittäin.
Tilastollinen analyysi:
WSL: n esiintyvyys jokaisessa hampaassa ja kokonaisvaurioiden lukumäärä lasketaan jokaiselle potilaalle. Nämä tiedot kerätään ja altistetaan asianmukaisilla tilastollisilla testeillä käyttämällä Windowsin SPSS -versiota 20.0 -ohjelmistoa (IBM, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 34455
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikäalue on 9–12 vuotta, valitaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- periodontaaliset sairaudet, luun resorptiohalkean huulten ja kitalaen muodonmuutokset, orofaasinen oireyhtymä, hypoplastiset emalivirheet ja useita palautuksia kasvojen pinnoilla tai eivät pysty ylläpitämään hyvää suuhygieniaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Irrotettava kalteva koneryhmä
Irrotettava laite etuosan ristikkäin korjaamiseksi
|
irrotettavat laitteet; Kirkas kohdistus ja irrotettava kalteva taso etuosan ristikkäin VIN -sekoitetun hammaslääkepotilaan korjaamiseksi
|
|
Active Comparator: selkeä kohdistus
Selkeä kohdistuslaite etuosan ristinkorjaamiseksi
|
irrotettavat laitteet; Kirkas kohdistus ja irrotettava kalteva taso etuosan ristikkäin VIN -sekoitetun hammaslääkepotilaan korjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen pisteen vaurion kehitys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hampaiden tutkiminen kliinisesti valkoisen pisteen vaurion havaitsemiseksi
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen pisteen vaurion esiintyvyys ylä- ja alahampaissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lasketaan enimmäkseen vajaat hampaat valkoisen pisteen vauriolla
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NEHAL F Albelasy, PhD, Egypt, Mansoura university, faculty of Dentistry, orthodontic department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0207024OR (Muu tunniste: A0207024OR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .