Hemodynamická léčba indexová uretrální perfuze u pacientů s hlavní chirurgií břicha: vzpřímená randomizovaná studie proveditelnosti (UPRIGHT)
19. února 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Provedeme tuto pilotní studii s jedním centrem, abychom zjistili, zda je intraoperační index perfuze uretrálního perfuze vyšší u pacientů, kteří jsou přiřazeni k udržování indexu postindukční výchozí hodnoty uretrálního perfuze než u pacientů přiřazených k rutinní péči (s zaslepeným monitorováním indexu perfuze uretrální).
Jako předem naplánované substadice také posoudíme shodu mezi a) pulzní frekvencí indexem perfuzí a srdeční frekvence měřenou elektrokardiogramem a b) mezi indexem perfuze uretrální a indexem periferní perfúze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bernd Saugel, MD
- Telefonní číslo: +49741052415
- E-mail: b.saugel@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moritz Flick, MD
- Telefonní číslo: +49741052415
- E-mail: m.flick@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Bernd Saugel, MD
- Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 - 52415
- E-mail: b.saugel@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejméně 45 let
- Naplánováno na volitelnou hlavní chirurgii břicha (zahrnující viscerální orgány s očekávanou dobou trvání nejméně 120 minut)
- indikace arteriálního katétru
- indikace pro močový katétr
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Plánovaná chirurgie: Nefrektomie, transplantace játra nebo ledvin
- Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci na močové trubici nebo močovém měchýři
- Pacienti bez klinické indikace pro monitorování kontinuálního krevního tlaku pomocí intraarteriálního katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní hemodynamická řízení
U pacientů přiřazených k rutinní hemodynamické léčbě bude hemodynamická léčba prováděna podle rutinní péče.
Měření indexu uretrální perfuze nebude viditelná.
|
|
|
Experimentální: Index indexu uretrálního perfuze vedený hemodynamickým monitorováním
U pacientů přiřazených k hemodynamickému monitorování vedenému perfuzí uretrální bude lékaři požádáni o udržení intraoperační indexu perfuze uretrální močové močové močové stavy nad indexem perfuze uretrálního průzkumu během chirurgického zákroku.
Index intraoperativní index uretrálního perfuze budou na základě uvážení kliniků.
Všechny ostatní lékařské postupy budou prováděny podle rutinní péče.
Klinický úsudek bude vždy zvítězit.
Kromě toho se budeme vždy usilovat o udržení makrocirkulačních proměnných v předdefinovaných bezpečnostních rozsazích: průměrný arteriální tlak: 60 mmHg - 120 mmHg srdeční frekvence: 30 bpm - 120 bpm srdeční index: alespoň 2,2 l/min/m2
|
Index perfuze urethal bude monitorován pomocí systému Ikorus (Vygon, écouen, Francie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný index perfúze uretrální močové močové stanice
Časové okno: Zahájení operace do konce operace
|
Zahájení operace do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutně nejnižší intraoperační index perfuze uretrálního
Časové okno: Zahájení operace do konce operace
|
Zahájení operace do konce operace
|
|
nejnižší intraoperační 5minutový průměrný průměrný index uretrálního perfuze
Časové okno: Zahájení operace do konce operace
|
Zahájení operace do konce operace
|
|
Intraoperační oblast pod indexem perfuze uretrální uretrální
Časové okno: Zahájení operace do konce operace
|
Zahájení operace do konce operace
|
|
Kumulativní intraoperační doba trvání s indexem perfuze uretrálního indexu uretrálního perfuze uretheru
Časové okno: Zahájení operace do konce operace
|
Zahájení operace do konce operace
|
|
Procento chirurgického času Index perfuze uretrálního je nad indexem perfuze uretrálního perfuze Postindukce
Časové okno: Zahájení operace do konce operace
|
Zahájení operace do konce operace
|
|
Intraoperační oblast pod hodnotou indexu perfuze uretrální 30% pod základní linií
Časové okno: Zahájení operace do konce operace
|
Zahájení operace do konce operace
|
|
Kumulativní intraoperační doba trvání s indexem perfuze uretrálního
Časové okno: Zahájení operace do konce operace
|
Zahájení operace do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Saugel, MD, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Hamburg, Germany and OUTCOMES RESEARCH Consortium®, Houston, Texas, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-101408-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .