Manejo hemodinámico guiado por el índice de perfusión uretral en pacientes que tienen una cirugía abdominal importante: el ensayo de viabilidad aleatoria vertical (UPRIGHT)
19 de febrero de 2025 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Realizaremos este ensayo piloto de un solo centro para determinar si el índice de perfusión uretral intraoperatoria es más alto en pacientes asignados para mantener el índice de perfusión uretral basal de posindción que en los pacientes asignados a la atención de rutina (con monitoreo de índice de perfusión uretral ciego).
Como sustudiones planificadas previamente, también evaluaremos el acuerdo entre a) la frecuencia de pulso derivada del índice de perfusión uretral y la frecuencia cardíaca medidas con un electrocardiograma yb) entre el índice de perfusión uretral y el índice de perfusión periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernd Saugel, MD
- Número de teléfono: +49741052415
- Correo electrónico: b.saugel@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moritz Flick, MD
- Número de teléfono: +49741052415
- Correo electrónico: m.flick@uke.de
Ubicaciones de estudio
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-
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemania
- Aún no reclutando
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Bernd Saugel, MD
- Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 - 52415
- Correo electrónico: b.saugel@uke.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 45 años
- Programado para la cirugía abdominal principal electiva (que involucra órganos visceral con una duración esperada de al menos 120 minutos)
- indicación de un catéter arterial
- indicación de un catéter urinario
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Cirugía planificada: cirugía de trasplante de nefrectomía, hígado o renal
- Pacientes que anteriormente se sometieron a una cirugía en la uretra o la vejiga
- Pacientes sin indicación clínica para el monitoreo continuo de la presión arterial con un catéter intraarterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Gestión hemodinámica de rutina
En pacientes asignados al manejo hemodinámico de rutina, el manejo hemodinámico se realizará de acuerdo con la atención de rutina.
Las mediciones del índice de perfusión uretral no serán visibles.
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Experimental: Monitoreo hemodinámico guiado del índice de perfusión uretral
En pacientes asignados a la monitorización hemodinámica guiada por el índice de perfusión uretral, se les pedirá a los médicos que mantengan el índice de perfusión uretral intraoperatoria por encima del índice de perfusión uretral basal de la inducción durante la cirugía.
Las intervenciones para mantener el índice de perfusión uretral intraoperatoria serán a discreción de los médicos.
Todos los demás procedimientos médicos se realizarán de acuerdo con la atención de rutina.
El juicio clínico siempre prevalecerá.
Además, siempre nos esforzaremos por mantener variables macrocirculatorias dentro de los rangos de seguridad predefinidos: Presión arterial media: 60 mmHg - 120 mmHg Velocidad cardíaca: 30 bpm - 120 lpm Índice cardíaco: al menos 2.2 l/min/m2
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El índice de perfusión uretral se monitoreará utilizando el sistema Ikorus (Vygon, Écouen, Francia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de perfusión uretral intraoperatoria promedio
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el índice de perfusión uretral intraoperatoria más bajo absoluto
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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El índice de perfusión uretral de promedio móvil de 5 minutos más bajo intraoperatoria
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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el área intraoperatoria bajo el índice de perfusión uretral de referencia
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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La duración intraoperatoria acumulativa con un índice de perfusión uretral por debajo del índice de perfusión uretral de referencia
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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El porcentaje de tiempo quirúrgico El índice de perfusión uretral está por encima del índice de perfusión uretral de línea de base posterior a la inducción
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Área intraoperatoria bajo un valor del índice de perfusión uretral 30% por debajo de la línea de base
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Duración intraoperatoria acumulativa con un índice de perfusión uretral por debajo de al menos 30% más bajo que el inicio
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernd Saugel, MD, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Hamburg, Germany and OUTCOMES RESEARCH Consortium®, Houston, Texas, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-101408-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .