Tratamento hemodinâmico guiado pelo índice de perfusão uretral em pacientes com grande cirurgia abdominal: o estudo de viabilidade randomizado na vertical (UPRIGHT)
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Realizaremos este estudo piloto de centro único para determinar se o índice de perfusão uretral intraoperatório é maior em pacientes designados para manter o índice de perfusão uretral da linha de base pós-indução do que nos pacientes designados para cuidados de rotina (com monitoramento do índice de perfusão uretral cego).
Como substâncias pré-planejadas, também avaliaremos a concordância entre a) taxa de pulso derivada do índice de perfusão uretral e freqüência cardíaca medidas com um eletrocardiograma e B) entre o índice de perfusão uretral e o índice de perfusão periférica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bernd Saugel, MD
- Número de telefone: +49741052415
- E-mail: b.saugel@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Moritz Flick, MD
- Número de telefone: +49741052415
- E-mail: m.flick@uke.de
Locais de estudo
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-
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Bernd Saugel, MD
- Número de telefone: +49 (0) 40 7410 - 52415
- E-mail: b.saugel@uke.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pelo menos 45 anos
- Programado para uma grande cirurgia abdominal eletiva (envolvendo órgãos viscerais com duração esperada de pelo menos 120 minutos)
- indicação para um cateter arterial
- indicação para um cateter urinário
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Cirurgia planejada: nefrectomia, fígado ou cirurgia de transplante de rim
- Pacientes que anteriormente fizeram cirurgia na uretra ou bexiga
- Pacientes sem indicação clínica para o monitoramento contínuo da pressão arterial com um cateter intra -arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Gerenciamento hemodinâmico de rotina
Em pacientes designados para o tratamento hemodinâmico de rotina, o manejo hemodinâmico será realizado de acordo com os cuidados de rotina.
As medições do índice de perfusão uretral não serão visíveis.
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Experimental: Índice de Perfusão Uretral Monitoramento Hemodinâmico Guiado
Em pacientes designados para o monitoramento hemodinâmico guiado por índice de perfusão uretral, os médicos serão solicitados a manter o índice de perfusão uretral intraoperatório acima do índice de perfusão uretral da linha de base pós-indução durante a cirurgia.
As intervenções para manter o índice de perfusão uretral intraoperatória estará a critério dos médicos.
Todos os outros procedimentos médicos serão realizados de acordo com os cuidados de rotina.
O julgamento clínico sempre prevalecerá.
Além disso, sempre nos esforçaremos para manter as variáveis macrocirculatórias dentro de faixas de segurança predefinidas: pressão arterial média: 60 mmHg - freqüência cardíaca de 120 mmHg: 30 bpm - 120 bpm Índice cardíaco: pelo menos 2,2 L/min/m2
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O índice de perfusão uretral será monitorado usando o sistema Ikorus (Vygon, Écouen, França)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice médio de perfusão intraoperatória
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o menor índice de perfusão uretral intraoperatória absoluto
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Início da cirurgia até o final da cirurgia
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O menor índice de perfusão uretral móvel intraoperatória de 5 minutos
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Início da cirurgia até o final da cirurgia
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A área intraoperatória sob o índice de perfusão uretral da linha de base
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Início da cirurgia até o final da cirurgia
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A duração intraoperatória cumulativa com um índice de perfusão uretral abaixo do índice de perfusão uretral da linha de base
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Início da cirurgia até o final da cirurgia
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A porcentagem de tempo cirúrgico O índice de perfusão uretral está acima da linha de base da linha de base pós -indução
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Início da cirurgia até o final da cirurgia
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área intraoperatória sob um valor de índice de perfusão uretral 30% abaixo da linha de base
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Início da cirurgia até o final da cirurgia
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duração intraoperatória cumulativa com um índice de perfusão uretral abaixo de pelo menos 30% menor que a linha de base
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Saugel, MD, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Hamburg, Germany and OUTCOMES RESEARCH Consortium®, Houston, Texas, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-101408-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .